菁菁早报20210830|广东简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批

imqk · 发表于 2021-8-30 07:00:00

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年08月30日星期一

1. 我国科学家发现中药（小檗碱+马兜铃酸）配伍减毒机制

近期，北京中医药大学研究团队发现了中药毒性成分马兜铃酸可以与小檗碱在水煎煮过程中自组装形成稳定的超分子结构。该研究在斑马鱼和小鼠体内的毒理学实验表明，由小檗碱和马兜铃酸形成的自组装超分子显著降低了马兜铃酸的毒性并减轻了马兜铃酸引起的急性肾损伤。研究结果表明，在配伍理论指导下合理用药可以有效降低含马兜铃酸中药的用药风险。

2. 老百姓14.28亿控股华佗药房

近日，老百姓大药房连锁股份有限公司发布公告称，拟以自有资金人民币14.28亿元收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%的股权。资料显示，华佗药房体量较大，是目前华北地区最具影响力的药房之一，拥有门店715家，分布在河北省、山西省、内蒙古自治区。

3. 日本163万剂新冠疫苗混入异物暂停使用

据日本广播协会（NHK）网站报道：相继发现Moderna的新冠疫苗的一部分混入异物，厚生劳动省决定暂停使用同一工序制造的疫苗。初步发现问题疫苗共计约160万剂，到目前为止还没有报告接种者健康问题。

4. 大润发卖发臭隔夜肉，被罚近139万

针对大润发济南“省博”店（济南经十路大润发商业有限公司）销售发臭隔夜肉问题，济南市市场监管局依法向该公司及相关人员下达行政处罚决定书。对该公司予以警告，没收违法所得17944.18元，没收相关肉品，罚款1371486.8元，罚没款合计1389430.98元，责令改正违法行为。对5名相关经营管理人员罚款合计926552.95元。同时将该公司列入严重违法失信企业名单，对其实施失信联合惩戒。

5. 广东简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批

日前，广东药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，提出由国家药监局委托广东局组织开展港澳外用中成药的上市许可、上市后变更和再注册事项。新政将简化在港澳已上市传统外用中成药在内地的注册审批流程，包括调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间等。根据新政策，上市注册审批总时限由原来的235日减至115日；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日。

6. 市场监管总局拟打击制造容貌焦虑广告

市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》，拟依法整治各类医疗美容广告乱象，重点打击违背社会良好风尚、制造“容貌焦虑”、将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联的广告。

7. 6种物质列入易制毒化学品管理

公安部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、海关总署和国家药品监督管理局六部委联合发布公告，将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入易制毒化学品管理。

8. 美团和饿了么发出网络外卖食安封签“无签不收”倡议书

近日，北京三快网络科技有限公司银川分公司（美团）、拉扎斯网络科技（上海）有限公司银川分公司（饿了么）联合向银川市发出网络外卖食安封签“无签不收”倡议书。据悉，自2021年6月起，银川市市场监督管理局联合美团和饿了么两家订餐平台在全市大力推行网络外卖食安封签，目前已基本实现了食安封签全覆盖。

9. 4家药企被指定为A型肉毒毒素经营企业

甘肃省药监局发布了关于通报第二十二批指定A型肉毒毒素经营企业名单的函。公示内容中显示：兰州生物技术开发有限公司指定了黑龙江九州通医药有限公司、华润吉林医药有限公司、广东佳丰生物制品有限公司、山西九州通医药有限公司为第二十二批A型肉毒毒素制剂的经销单位。

10. 甘肃省发布21项规定支持中药制剂发展

甘肃省药监局发布了一则关于印发《支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》的通知。强调鼓励委托配制中药制剂，支持中药制剂调剂的使用。对于中药制剂的开发，只要处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。疫情防控用中药制剂同样适用这个规则。

【微语】 On the road of life, never retreat from the whole body, enjoy its achievements and get something for nothing. If you don't work hard, you're out. 在人生的道路上，从来没有全身而退，坐享其成，不劳而获一说。你不努力，就得出局。

wgx1979 · 发表于 2021-8-30 07:21:44

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大海 · 发表于 2021-8-30 07:21:49

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911.zhj · 发表于 2021-8-30 07:23:02

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zjs0536 · 发表于 2021-8-30 07:44:15

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hchonger · 发表于 2021-8-30 07:47:12

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徐宁1 · 发表于 2021-8-30 07:51:35

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小熊的周末生活 · 发表于 2021-8-30 07:59:52

美好的一天从菁菁早报开始

evolson17 · 发表于 2021-8-30 08:02:39