体考，很慌

King-Lam · 发表于 2021-8-31 14:29:08

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本帖最后由蟲4c89ebe6 于 2021-8-31 14:52 编辑

二类有源器械，人生第一次注册、第一次准备迎接体考，内心慌的一匹。除了自己是新人而慌，更多是对咱公司的体系信心不大而慌，老怕出幺蛾子。请问现在体考严不严，会不会一刀把我砍死，连整改的机会都不给啊还想多问一句，请问老师会查看当初检验的样机吗？

zcb666 · 发表于 2021-8-31 16:39:43

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 16:29
就一天吗？老师会看产品的批记录吗？我突然发现我公司除了生产记录，就没看见其他采购记录或者检验记录啥 ...

供应商评审、合格供应商名录、质量协议、COA、来料检验。。。。记录可能会查很多。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-31 17:14:41

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 16:29
就一天吗？老师会看产品的批记录吗？我突然发现我公司除了生产记录，就没看见其他采购记录或者检验记录啥 ...

批记录，来料检验报告，过程检验报告一定会看的啊

天才小熊猫uo · 发表于 2021-8-31 17:12:06

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 16:59
大哥，你这么说我更绝望了

技术资料设计开发验证 SOP 工艺流程图设备台账 BOM产品清单等~ 这只是涉及到技术这块的
现场按照现场指导原则进行自查一遍（尽量避免开出现场不符合项）
记录的那些不说了说了怕你昏过去

天才小熊猫uo · 发表于 2021-8-31 16:45:48

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 16:42
我实在对我公司的体系没信心，但凡资料齐全点我就不会那么慌

体考都会进行内审内审完会暴露出许多问题整改后再进行体考

King-Lam · 发表于 2021-8-31 16:40:41

Cold1 发表于 2021-8-31 15:33
这个真的不好说哈，前段时间就有省局委托市局进行的体考，很奇葩的啊。一般是一名省局审核员，一名其他市 ...

来两个市局的还好，毕竟还好相处，省局不知根底有点没底

King-Lam · 发表于 2021-8-31 16:29:54

夏至飘雪发表于 2021-8-31 15:50
我这月27号广东省的体考刚刚过，体考应该还行吧，我觉得很松，研发的人员觉得很严

就一天吗？老师会看产品的批记录吗？我突然发现我公司除了生产记录，就没看见其他采购记录或者检验记录啥的

大宝爱小宝 · 发表于 2021-8-31 14:44:59

一般新产品注册核查，二类的只要不是差的很过分，都会给整改机会的。

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-31 14:35:34

你在哪个省市呀

13063113060 · 发表于 2021-8-31 14:38:31

船到桥头自然直

wang04021 · 发表于 2021-8-31 14:41:25

没事，现在还不是最痛苦的时候，等你拿到不通过结果的时候才难受，几天都睡不着，哈哈哈

wang04021 · 发表于 2021-8-31 14:47:33

wang04021 发表于 2021-8-31 14:41
没事，现在还不是最痛苦的时候，等你拿到不通过结果的时候才难受，几天都睡不着，哈哈哈

提一点，你们老板不是很懂法规和体系的话，叫他尽量不要参与，不然说多错多。

King-Lam · 发表于 2021-8-31 14:53:07

夏至飘雪发表于 2021-8-31 14:35
你在哪个省市呀

广东省的，应该是省里派人，无关市吧？

King-Lam · 发表于 2021-8-31 14:53:29

大宝爱小宝发表于 2021-8-31 14:44
一般新产品注册核查，二类的只要不是差的很过分，都会给整改机会的。

当初注册检验的样机需要在现场吗

King-Lam · 发表于 2021-8-31 14:54:14

wang04021 发表于 2021-8-31 14:47
提一点，你们老板不是很懂法规和体系的话，叫他尽量不要参与，不然说多错多。

一般他是不会参与的，但是体考过了还好，不过的话我得把锅背好

King-Lam · 发表于 2021-8-31 14:55:28

13063113060 发表于 2021-8-31 14:38
船到桥头自然直

就怕还没到桥头就垮了

linzhimin123 · 发表于 2021-8-31 15:02:25

不用紧张的，按照13485自己过两遍。你们这种之前不会组织内审吗？内审几遍就能找出问题了

feignte · 发表于 2021-8-31 15:31:50

淡定，桥到船头自然直。

Cold1 · 发表于 2021-8-31 15:33:16

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 14:53
广东省的，应该是省里派人，无关市吧？

这个真的不好说哈，前段时间就有省局委托市局进行的体考，很奇葩的啊。一般是一名省局审核员，一名其他市局审核员。

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-31 15:50:15

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-31 14:53
广东省的，应该是省里派人，无关市吧？

我这月27号广东省的体考刚刚过，体考应该还行吧，我觉得很松，研发的人员觉得很严

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-31 15:51:06

我们的看了样机哦，你们几号体考呀

山东小哥 · 发表于 2021-8-31 15:51:29

别慌，大不了就审核不过，最多再来一次呗

1332302784 · 发表于 2021-8-31 15:54:17

马上也要体考了

占美鸣 · 发表于 2021-8-31 15:54:20

我之前的体考是省局来了一个任组长，市局来一个任组员，广东

嵩山杨树 · 发表于 2021-8-31 16:10:16

严是肯定严，体系没有大毛病，没有星号项，不能一刀砍死，顶多整改的多

体考，很慌

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