新冠疫情是不是推动了CDE对传统灭活疫苗更高的质量研究要求？

呼伦拧拧 · 发表于 2021-8-31 14:31:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

全球疫苗研发和上市进展：国外主流mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech和Modern）以及腺病毒载体疫苗（俄国卫星V，阿斯利康/牛津，强生），中国已上市5款，3个灭活疫苗，1个腺病毒载体疫苗，1个重组蛋白疫苗；目前全球只有我国大规模选用的是灭活疫苗的技术路线。

灭活疫苗具有研发平台成熟、生产工艺稳定、质量标准可控，且易于规模化生产等优势。

2020年12月份，CDE推出关于新冠疫苗最新的指导文件《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（已上传附件可下载查看），这个技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发，其中从对灭活新冠疫苗的质量研究要求可以看出，CDE对灭活苗的结构确证和理化性质做了更全面的要求：
1.1 灭活疫苗：提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分析和完整性等必要的研究资料。

了解到目前行业内一些灭活疫苗品种，在CDE申报阶段，被要求发补做更全的质量研究，不知道行业内有没有大佬可以指点一下或者有同行遇到这种情况？新冠疫情是不是推动了对灭活苗更全面的质量研究！

求大神分享经验，避免我们入坑

小猫鱼123 · 发表于 2021-9-1 16:12:24

谢谢楼主的资料！非常有用！

呼伦拧拧 · 发表于 2021-9-1 16:33:09

小猫鱼123 发表于 2021-9-1 16:12
谢谢楼主的资料！非常有用！

这位大侠也是做灭活苗的嘛？

小猫鱼123 · 发表于 2021-9-2 14:54:12

山羊老虎那些年发表于 2021-9-1 16:33
这位大侠也是做灭活苗的嘛？

不是，小白一枚，从头学起

小星星爱果冻 · 发表于 2021-12-8 19:06:48

要求更为严格啦

来自苹果APP客户端

呼伦拧拧 · 发表于 2021-12-14 14:23:46

小星星爱果冻发表于 2021-12-8 19:06
要求更为严格啦

是的呢你是做疫苗的吗

18561501001 · 发表于 2021-12-20 11:09:16

谢谢楼主的资料！非常有用！

yly5201 · 发表于 2021-12-20 16:56:11

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-7-31 17:18:26

谢谢楼主大公无私分享！