增加薄膜包衣工序属于几类变更？

13471305981 · 发表于 2021-8-31 17:15:45

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请教各位，公司有一个在产品种，想通过增加薄膜包衣工序来解决易吸潮问题，法规生产工艺变更部分没有明确增加包衣工序属于几类变更，这应该属于微小还是中等变更呢？

liuchaons · 发表于 2021-8-31 17:32:15

重大变更吧

大呆子 · 发表于 2021-8-31 17:32:40

要看你是什么药品：

如果中药普通制剂，可以按中等变更来做，如果特殊制剂，就是重大变更

如果是化学药，重大变更

wangjin1023 · 发表于 2021-9-1 08:44:00

换包装材料啊

licf · 发表于 2021-9-1 08:47:01

需要报补充申请进行审批的变更

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★风★ · 发表于 2021-9-1 08:51:45

本帖最后由 ★风★ 于 2021-9-1 08:53 编辑

增加薄膜包衣防止吸湿，这个首先就是一个问题，你选择的薄膜衣能不能达到效果，包衣后崩解肯定是有影响的，这个是不是影响药物吸收了，需要评估（有影响就很麻烦），你这个里面涉及好几个变更呢，按重大变更处理吧。如果只是考虑防止吸湿问题，我觉得可以考虑其他方法看看，几个方法评估下，按最简单的来做吧。

CCY1 · 发表于 2021-9-1 10:06:17

增加辅料，肯定是重大变更。

hycwq77 · 发表于 2021-9-1 10:12:55

增加薄膜衣防止吸潮，效果可能不太好，还涉及多项变更，建议通过包材解决

13471305981 · 发表于 2021-9-1 17:04:54

大呆子发表于 2021-8-31 17:32
要看你是什么药品：

如果中药普通制剂，可以按中等变更来做，如果特殊制剂，就是重大变更

为何中药制剂可以按中等变更来做

你懂的1 · 发表于 2021-9-2 14:58:09

建议你仔细阅读变更指导原则，实在不清楚的，可联系当地药监局进行咨询定性

李德全 · 发表于 2021-9-28 17:21:02

按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，糖衣片改薄膜片属于变更制剂处方中的辅料，中等变更。

阳光。。 · 发表于 2021-10-9 15:34:19

我是做化药的，增加包衣，工艺变更属于重大变更。

李辉123456 · 发表于 2021-10-9 16:44:01

现在都按重大变更要求了，报国局审批

gongxiaojin · 发表于 2021-10-10 16:59:59

药半仙 · 发表于 2021-10-10 17:40:07

毫无疑问，重大变更。

暴走看啥片 · 发表于 2021-10-11 15:32:44

不如先让蒲友帮忙解决一下吸潮问题。
标签里有中药，
那么就是中药素片吸潮。
是存放久了内包之前吸潮，还是内包之后吸潮。

汉和生物科技 · 发表于 2022-6-25 11:46:20

中药片剂变更为薄膜包衣片，属于中等变更，报省局，如果有其他问题建议一次变更改好。

[研发注册] 增加薄膜包衣工序属于几类变更？

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