什么时候走分类界定

胖橘12 · 发表于 2021-9-1 16:36:14

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请问，一个一类产品和一个二类产品组合在一起，是需要走分类界定吗，还是直接走二类注册就行。分类界定会判断该产品是不是免临床吗

凉风 · 发表于 2021-9-1 16:46:07

分类界定不会判断是否免临床

如果只是简单组合可以按二类报，如果组合产生了新的用于，考虑先做个分类界定，无需费用，也不算麻烦

胖橘12 · 发表于 2021-9-7 11:55:20

凉风发表于 2021-9-1 16:46
分类界定不会判断是否免临床

如果只是简单组合可以按二类报，如果组合产生了新的用于，考虑先做个分类界 ...

好的，谢谢

wuleiwudi · 发表于 2022-8-30 14:47:11

凉风发表于 2021-9-1 16:46
分类界定不会判断是否免临床

如果只是简单组合可以按二类报，如果组合产生了新的用于，考虑先做个分类界 ...

那么什么时候才会判断是否需要临床呢

李药药 · 发表于 2022-9-2 10:15:43

这个组合是指什么？如果是一个作为附件使用，那主体按本来的分类和临床走就可以，如果是再生产，那需要评估的是组合后的产品用途和组成

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:41:33

谢谢分享!