这个论坛真的很好

杨荣国 · 发表于 2021-9-2 12:02:04

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在7月初，我在这里找到了一个朋友发的比较完整的 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系程序记录及相关规程及制度文件，我发现比我们公司在外面找的咨询公司提供的体系文件还全面，主要所有的程序文件都是受过检查的。非常感谢。

今天因为注册资料的补发资料要求，将我们的红外体温计的软件从A级升级为B级，需要补充很多资料。找咨询公司要资料，他们提供不了模板，我今天在这里找到了一份文件<医疗器械软件描述文档及体系文件模板>非常全，特别是附件部分的《需求规格说明书》（《需求规格说明书》《软件开发计划》《软件配制管理计划》《软件维护计划》《生存周期实施情况核查表》的附件部分特别符合我们现在的需要，而且提示的非常全面，咨询公司都很认可这个资料。

再次感谢这个论坛。

如果需要以上两份资料的，大家回复，我可以打包发上来分享。

我们目前体系准备也有两个月了，还在等相关部门过来实际现场检查，因为希望有在准备二类医疗的朋友一起交流。相互补充。。。

恨我不成钢 · 发表于 2021-9-2 12:06:37

老师，
您好！
也感谢您对论坛的支持，能给大家解决问题就是我们存在的价值。

谢谢！

wang04021 · 发表于 2021-9-2 12:27:15

咨询公司很多没实际经验

before28 · 发表于 2021-9-2 12:29:40

是的，里面有的资料很有用，而且会得到高手的指点。受益良多。

1174345525 · 发表于 2021-9-2 13:12:58

希望楼主可以打包一份文件谢谢

jiade1990214 · 发表于 2021-9-2 13:20:38

我们这个论坛确实很专业，有很多大神。

黄金坎坷 · 发表于 2021-9-2 13:25:49

确实很好!
有很多高手, 无私分享,指导.
祝大家都发财,身体健康!

赖晓洪 · 发表于 2021-9-2 13:30:01

全套体系文件发我一份呗，谢谢

Gaxf · 发表于 2021-9-2 13:32:08

有问题发到论坛来，大家一起探讨，虽然有时无法得到真正的解决办法，但是不同人发言有时会得到意想不到的启发。不光大神多，还有很多有趣的人！

山东小哥 · 发表于 2021-9-2 13:33:47

大家好才是真的好

段宜嘉 · 发表于 2021-9-2 13:35:25

确实很好，作为一个刚工作的小白，真的在论坛里得到许多帮助。

zwq8866 · 发表于 2021-9-2 13:38:31

只有大家都无私的分享，为大家服务就会很好！

zyy10086 · 发表于 2021-9-2 14:02:53

大神可以分享给我吗？1291056283@qq.com

薛艳玲 · 发表于 2021-9-2 14:16:00

是的，很多大神，5月份开始接触这些工作，领导忙得顾不上理我，现有的知识基本都从论坛学的，转正考核时，领导很满意

zxj8090 · 发表于 2021-9-2 14:25:41

大家一起提高，是最好的事情。

好学习天向上 · 发表于 2021-9-2 15:54:38

楼主，非常需要这两份资料，能发上来学习下吗

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-2 16:04:20

特地去找了一下，确实很不错，软件的那份很专业

王车亮 · 发表于 2021-9-2 16:13:01

把你找到的体系文件再分享一下呗？

赖晓洪 · 发表于 2021-9-2 20:44:00

可以打包发我一份么？我需要体系文件。邮箱695725608@qq.com

来自安卓APP客户端

好学习天向上 · 发表于 2021-9-3 09:17:45

我想指导楼主说的体系文件是不是群友分享的广州做口罩的那套呢？