想问一下各位大佬对于生物药的一些关键耗材怎么定级。

S-Y1NG

因为单位新增生物药的产品，需要增加相关物料进行供应商审计。现在生物药供应商原辅料等很好定级，主要就是一些耗材（比如：种子转移瓶、滤芯、搅拌袋等）。按我公司现在的规定，只能算直接接触产品的生产辅助用品算B类，但是生物药相关人员认为这些用品会影响产品质量，想定为A类。不知道应该怎么定级别，这些耗材供应商审计需要什么资料，顺便想请问一下有没有类似物料定级的相关参考文件。

lsn0222

无菌类的包材（本身无菌，使用前不再灭菌）供应商 都应按照 Ⅰ级/A级供应商管理；  其它耗材不需要按照 Ⅰ级/A级 管理，如果一定要，自己文件写明哪些按照此类管理也是可以的。自己执行更高要求，不会有问题，但是可能没必要，而且有些资质，耗材供应商提供不出来。

S-Y1NG

lsn0222 发表于 2021-9-2 13:55
无菌类的包材（本身无菌，使用前不再灭菌）供应商 都应按照 Ⅰ级/A级供应商管理；  其它耗材不需要按照 Ⅰ ...

是的  就是因为按A级管理的话，很多资料供应商提供不出来，也没办法制定2套管理规程，就很纠结 文件没法改。

山顶洞人

S-Y1NG 发表于 2021-9-2 13:59
是的  就是因为按A级管理的话，很多资料供应商提供不出来，也没办法制定2套管理规程，就很纠结 文件没法 ...

单独走一套，活学活用，围绕影响程度和内容确定管理级别和具体细节

福缘善庆

关于耗材物料等级分类，你可以参GMP 255条。药品本身质量的风险，物料对产品的影响程度。物料在产品中的用量等至少三种因素进行划分，物料的等级。
对于除菌过滤器的资质及供应商管理，你可以参照除菌过滤器验证指南中相关要求。同样相应的培养瓶，一次性袋子等耗材，你也根据此要求延伸出相应的管理。