试剂产品主文档

蔡丽FF · 发表于 2021-9-2 19:28:22

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各位老师，有木有产品的主文档模板啊，试剂的

sunny2020 · 发表于 2021-9-3 09:01:28

[2021.5.10]国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

嵩鼠 · 发表于 2021-9-3 10:40:01

sunny2020 发表于 2021-9-3 09:01
[2021.5.10]国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

什么意思，这个里面有产品主文档吗？

sunny2020 · 发表于 2021-9-3 11:03:33

器械法规里主文档的概念挺多的，临床有、生产有、研发有，
建议你先看看法规，不太清楚你说的主文档是哪个阶段的

不必了 · 发表于 2021-9-3 11:38:00

这是说的是DHF还是DMR，设计开发文档还是器械主记录

蔡丽FF · 发表于 2021-9-3 11:57:35

不必了发表于 2021-9-3 11:38
这是说的是DHF还是DMR，设计开发文档还是器械主记录

ISO 13485里面提到的

不必了 · 发表于 2021-9-3 12:18:02

蔡丽FF 发表于 2021-9-3 11:57
ISO 13485里面提到的

那就是包括设计开发、采购、生产、质量检验等整个产品的所有过程

不必了 · 发表于 2021-9-3 12:20:01

按你们质量体系执行就好了，什么阶段形成什么文件

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:36:24

谢谢分享，学习中...

上弦月eth · 发表于 2023-3-13 13:32:44

ISO13485 4.2.3