原料药是否离子的形式存在

陈建华12345

公司生产的原料药，最近测得颗粒度一样，物料明显蓬松了，各位大神知道这么回事吗

飞凌大圣

1、离子存在肯定不可能了，我们都是学过化学的，只有化合物才稳定，离子是不能单独长期稳定存在的。
2、你所谓的粒度一样物料蓬松了，只是密度不一样而已。
3、粒度相同密度不同，如果是化学原料药，那一定是重结晶的工艺发生变化，如溶剂浓度、结晶速度、晶核来源等，都可以影响最终的产品密度；体现出来的也就是紧实与蓬松的差异。
4、真正想指导原因，只能去生产部现场查找原因了，从哪一批开始出现这个问题的，因为什么参数大的调整等，包括GMP的五要素（人机料法环）都要逐项排除，确认问题出现的根源。
5、如果这个问题不解决，下游客户就要遭殃了，他们现有的生产工艺可能我无法使用你们的原料药生产出合格的产品，带来一连串的影响。

问题还是比较多的，楼主要好好考虑一下，争取早日解决，祝楼主好运！

陈建华12345

dengjianyyy 发表于 2021-9-4 09:03
是带静电了吧。

是的，我也这么觉得的

dengjianyyy

是带静电了吧。

轩00cad8ae

晶型是否发生变化？

陈建华12345

轩00cad8ae 发表于 2021-9-4 11:26
晶型是否发生变化？

晶性没有实质性的变化

胜利者

估计是析晶速率有变化导致