关于体外诊断试剂的分类界定

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-9-6 14:51:50

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本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2021-9-6 14:54 编辑

各位老师，体外诊断试剂-双重免疫荧光染色液，不在体外诊断试剂子目录（2013年版）中，现申请分类界定，遇到两个问题：
1、产品类别中的非新研制和新研制的区别在哪里？在国家局官网已经能查询到已备案的同类产品，只是预期用途写的有点差异；

2、请问分类界定系统中的[材料特征]一项如何填写？

请路过的老师给予解答，谢谢~

yh9f8ade21 · 发表于 2021-9-7 08:46:38

注册管理办法中有相关的分类方法吧

蔡丽FF · 发表于 2021-9-7 08:58:19

以我理解，非新研制就是市面上有的，新研制就是没有人做过的。
我之前是描述了所用的试剂材料和包装容器材质

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-9-8 16:38:39

本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2021-9-8 16:40 编辑

蔡丽FF 发表于 2021-9-7 08:58
以我理解，非新研制就是市面上有的，新研制就是没有人做过的。
我之前是描述了所用的试剂材料和包装容器材 ...

好的，谢谢回复。查到的产品名称一致，但是预期用途不一致。现在市面上存在着很多产品名称一样，但是实际预期用途又不同的产品，不知道算新研制还是非新研制。

蔡丽FF · 发表于 2021-9-8 18:13:55

QQ6f9584c1 发表于 2021-9-8 16:38
好的，谢谢回复。查到的产品名称一致，但是预期用途不一致。现在市面上存在着很多产品名称一样，但是实际 ...

都是荧光的话应该不算新研制吧