洁净室人数

诺e25382ab · 发表于 2021-9-8 16:09:52

Jackon 发表于 2021-9-8 14:26
是洁净室在以后的生产过程中，可能达到的数量，包括QA，QC工程以及一些可能进去的人员。

这不科学，设备检修、EHS、参观审计人员多的，洁净区人数上限肯定是从环境、安全等方面考虑的，而不是臆想可能达到的数量
还有，遇到过不让审计官进入洁净区的情况没？

WHHT6 · 发表于 2021-9-8 19:47:44

以你日常需要进去的人数，加上维修，参观，检查的人数，最大人数，然后去做PQ测试验证。

18554007058 · 发表于 2021-9-9 15:04:58

向各位大佬学习

Jackon · 发表于 2021-9-9 16:30:38

诺e25382ab 发表于 2021-9-8 16:09
这不科学，设备检修、EHS、参观审计人员多的，洁净区人数上限肯定是从环境、安全等方面考虑的，而不是臆 ...

如果审计官想进去的时候，人数达到上限，就不让进的呀，这个就是规矩

newbay2010 · 发表于 2021-9-9 21:27:36

谢谢分享，学习一下

hhww14 · 发表于 2021-9-10 14:00:13

我觉着应该是根据工艺需求先确定人员数量，之后才是风量的设计。

ziyoutian · 发表于 2021-9-12 10:22:08

安秩宁发表于 2021-09-07 10:52
依据GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第6.1.5的第2条规定：保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不得小于40m3。即，人员上限人数=总送风量/40m3。GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第4.3.5规定：根据不同洁净等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算。结合规范和生产工艺要求计算的人员上限人数。

正点，理论上就是根据换气次数和车间的洁净等级进行计算

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hetaoren · 发表于 2021-9-13 10:26:51

13199668878 发表于 2021-9-7 13:29
通过浮游菌量进行计算。

求教具体怎么做？

hetaoren · 发表于 2021-9-13 10:29:52

hhww14 发表于 2021-9-10 14:00
我觉着应该是根据工艺需求先确定人员数量，之后才是风量的设计。

这么做质量风险会不会很大。

R3771b24c · 发表于 2021-9-13 15:37:40

king12345678927 发表于 2021-9-7 12:44
应该是人员上限人数=总送风量*新风比例/40m3

这是正解啊

吴从武 · 发表于 2021-9-13 17:26:36

无菌工艺模拟怎么没有人提，这个不是最终确定能进多少人的方法吗？
什么新风量那只是设计的时候对面积的一个计算。
初步确认人数应该是根据工艺特点确认吧，然后再设计厂房的时候考虑人数这一点。最后无菌模拟实验的确认。
当然非无菌区，只要不是闲杂人等。您就默许吧

吴从武 · 发表于 2021-9-13 17:34:01

king12345678927 发表于 2021-9-7 12:44
应该是人员上限人数=总送风量*新风比例/40m3

这个不是从质量上考虑的，是从人员健康上考虑的。实际上你会发现，你们厂房的标准远远大于这个要求。

hhww14 · 发表于 2021-9-16 10:27:24

hetaoren 发表于 2021-9-13 10:29
这么做质量风险会不会很大。

质量源于设计，设计的时候考虑全一点，后续只是需要核对是不是按设计做的就OK了。

hetaoren · 发表于 2021-9-16 13:49:59

吴从武发表于 2021-9-13 17:26
无菌工艺模拟怎么没有人提，这个不是最终确定能进多少人的方法吗？
什么新风量那只是设计的时候对面积的一 ...

这个不是默不默许的事，是有的文件要用这个房间控制人数

hetaoren · 发表于 2021-9-16 13:55:25

hhww14 发表于 2021-9-16 10:27
质量源于设计，设计的时候考虑全一点，后续只是需要核对是不是按设计做的就OK了。

说的真对。。

915_雨 · 发表于 2021-11-8 11:55:09

级别低的，多进几个也没关系
级别高的，想多进也不敢

话说人力成本那么高，如今有几个工序还能有大量工作人员在里边的

w88811216 · 发表于 2021-11-8 16:46:31

人数按照GB的设计指南来。最大人数可以通过验证来证实。而且标准里说了动态需要Specified number of person

九五二七 · 发表于 2021-11-10 08:45:47

根据工艺需要洁净度要求设计所需人数，实际洁净区建好以后验证人数符合要求
一般办公更衣每人2-4m2, 根据房间面积更衣不能互相影响设置最大进入更衣人数
洁净生产区根据每人每小时所需新风量不低40m3，房间保持正压，新风量乱流为10-30% 40m3除以20%除以换气次数除以房高得出该洁净区每人每小时需要面积，房间面积除以每人需要面积得出人数A 根据实际生产所需人数+监督+取样+QA+检查（有观察走廊除外）算最差条件B小于这个A，然后该洁净区进入B人数测动态悬浮粒子+沉降菌或者浮游菌验证

yjj3706 · 发表于 2021-11-12 15:08:25

安秩宁发表于 2021-9-7 10:52
依据GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第6.1.5的第2条规定：保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不得 ...

请问《GB50457-2019医药工业厂房设计标准》和这个文件是什么关系？

安秩宁 · 发表于 2021-11-12 16:00:22

yjj3706 发表于 2021-11-12 15:08
请问《GB50457-2019医药工业厂房设计标准》和这个文件是什么关系？

配套文件搭配着一起看

[确认&验证] 洁净室人数

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