金牌GMP文件-----生产小组-----牛黄解毒片工艺规程（第一稿）

wanggj123 · 发表于 2012-10-22 07:51:52

下来看看再说

酢浆草 · 发表于 2012-10-22 13:03:16

谢谢分享。有几点疑问：1、牛解片无固定片重，工艺中压片0.35g怎么设定的？每次出膏量不可能一致，那成品量与设定批量能一致吗？2、雄黄为毒剧药材，如非购进雄黄粉（可直接投料）是否应单独粉碎，怎么灭菌？。3、提取液、浓缩液一般以容积标记更实际些吧 4、硬脂酸镁和冰片粉、人工牛黄一般在总混时加，规程总混中未标明。5、浸膏片崩解时间一般都较长，压片定30分内是否适合？ 6、规程中谅片后不需选片吗，不需控制？ 7、基本药物品种包装赋码是否应体现?

xuejunhr · 发表于 2012-10-22 14:15:55

我也来凑凑热闹！

若平 · 发表于 2012-10-23 08:47:55

酢浆草发表于 2012-10-22 13:03
谢谢分享。有几点疑问：1、牛解片无固定片重，工艺中压片0.35g怎么设定的？每次出膏量不可能一致，那成品量 ...

谢谢您提出的宝贵意见！
关于您的问题：
1、这么设定确实有漏洞。更合理有两个方案：a.浸膏干燥粉碎，用淀粉调到总量210kg，制粒压片；b.总混后颗粒总重量除以60万，计算出理论片重。
2、按购进饮片处理的。
3、提取液用体积计量更实际些，浓缩后浸膏重量计准确。
4、第二稿补上。
5、这个品种我没实际做过，设想一个内控指标，应该按验证数据设定。
6、应该加选片工序，第二稿补上。
7、应该体现，第二稿补上。

txing · 发表于 2012-10-23 09:46:06

支持一下！

xiaohua126 · 发表于 2012-10-23 10:08:16

还是想学习，可是下载不了

xhzykyb · 发表于 2012-10-23 11:28:25

谢谢楼主分享。

酢浆草 · 发表于 2012-10-23 11:36:31

若平发表于 2012-10-23 08:47
谢谢您提出的宝贵意见！
关于您的问题：
1、这么设定确实有漏洞。更合理有两个方案：a.浸膏干燥粉碎，用 ...

问题1A法加淀粉是工艺中没有的辅料，不能擅自加的，除非有批件；B法如果浸膏制粒我会做固含量，作为制剂理论出膏数的一个计算依据；片重可能就无法固定了。希望了解做过朋友的处理方法

若平 · 发表于 2012-10-23 12:38:13

酢浆草发表于 2012-10-23 11:36
问题1A法加淀粉是工艺中没有的辅料，不能擅自加的，除非有批件；B法如果浸膏制粒我会做固含量，作为制剂理 ...

淀粉等辅料虽然标准处方中没有，为了制剂生产，是可以添加的，硬脂酸镁也是这种情况，化药制剂也是允许的。现在新药报批时就要求详细的处方，包括辅料，就不会出现没有批件的情况了。
第二种工艺设计，肯定每批的理论片重无法固定了，符合标准要求就行。

syhorchid · 发表于 2012-10-23 17:48:56

谢谢楼主分享

hycwq77 · 发表于 2012-10-23 20:48:16

楼主辛苦。。

705849348 · 发表于 2012-10-24 06:31:05

好东东，分享

浮生若茶 · 发表于 2012-10-24 08:24:20

学习了，楼主

小麦新 · 发表于 2012-10-24 14:06:40

谢谢分享！了解一下！

ahhb · 发表于 2012-10-24 14:37:56

谢谢分享，下来看看

若平 · 发表于 2012-10-24 16:29:02

705849348 发表于 2012-10-24 06:31
好东东，分享

没有最好，只有更好，多提意见，尽善尽美

激扬人生 · 发表于 2012-10-25 08:06:06

认真学习后，认为该生产工艺比较全面完全符合新版GMP要求，值得推荐！

kaiyuan33 · 发表于 2012-10-29 13:51:30

学习一下，我要啊。。。。。

照明 · 发表于 2012-10-29 15:48:43

谢谢分享，正需要

xhzykyb · 发表于 2012-10-29 16:38:36

好东西，谢谢楼主分享。

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