稳定性

mxy@hy

1.IND申报时中试生产的3批药物能否用来做I期临床试验，这3批药物还在做长期稳定性？
2.另外，如果在做长期稳定性考察期间变更了分析方法，那么长期稳定性前后期的数据分析是否有影响？已做过分析方法比对，两种分析方法可比。
3.在长期稳定性期间数据趋势出现下降且低于质量标准，继续考察下一个时间点发现数据又开始回升，3批的的数据都呈现这种趋势，请问产品有效期该如何制定？还能继续使用吗？

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陈某某1

2.在方法变更的时候要评估稳定性后期是否两种方法并行还是选择更好的那种，没有绝对的答案，还是要看你具体怎么评估的，推荐正在进行的批次两种方法并行
3.3批所有的项目都是这样吗，还是个别项目这样，是否是因为在一个序列中进行的考察？加速的数据趋势怎么样？

mxy@hy

陈某某1 发表于 2021-9-12 16:57
2.在方法变更的时候要评估稳定性后期是否两种方法并行还是选择更好的那种，没有绝对的答案，还是要看你具体 ...

谢谢老师，只有个别项目出现这种趋势，加速的数据会随着时间呈现下降的趋势，不合格之后没有继续往下做，没有考察到是否有上升的趋势。

olina1027

抗体吗？有点像

饮人聊割酒

1）供参考 IVD产品用用工艺验证的3批做长期稳定性，也用来做临床
2）可以，但是分析方法比对要充分，说明方法至少比之前的方法好，测试更准确
3）只要低于标准，稳定性就结束。首先要明确趋势发生的原因，是不是产品本身的问题，如果真的是，还得评估之前有没有发生这种情况。然后评估标准是否能降低，做变更该标准

lyluo922

1.IND申报时中试生产的3批药物能否用来做I期临床试验，这3批药物还在做长期稳定性？
中试生产的3批是不能用来做临床试验的，产品还不确定是否定型，有效期也没确定
3.在长期稳定性期间数据趋势出现低于质量标准，研究结束；数据趋势出现下降超出规定范围，研究结束。

姣妹崽

分享一个文件，《临床试验用药品生产质量管理规范》（征求意见稿）
第十一条  生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第四十一条  应当制定临床试验用药物的稳定性考察方案，用于稳定性考察的样品包装应与临床试验用样品一致，样品经稳定性考察后确定合适的贮存条件。稳定性试验数据应当能支持临床试验用药时间。
个人认为，IND申报时中试生产的3批药物，只要满足相关要求，是可以用来做临床试验的。至于没有有效期问题，IND申报材料中仅需要提供部分稳定性研究的数据，临床试验在使用时相应的稳定性数据满足质量标准即可。

姣妹崽

2.长期稳定性考察期间变更了分析方法，赞同5楼老师的说法，分析方法比对要充分，说明方法至少比之前的方法好，测试更准确。

姣妹崽

在长期稳定性期间数据呈现异常趋势变化时，我觉得是不是应该考虑一下当次QC检验的问题。尤其是某些项目理论上不应该增多的情况。
再分享一个文件