医用级环已酮

千与千寻199812 · 发表于 2021-9-13 10:48:29

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现在公司想用环已酮来做粘合剂，但是找不到医用级别的环已酮或已做有生物性能测试的环已酮，请问各位大佬，有这类厂家推荐的吗？

好的 · 发表于 2021-9-13 12:14:28

我们买了医用的uv

千与千寻199812 · 发表于 2021-9-13 13:38:06

好的发表于 2021-9-13 12:14
我们买了医用的uv

UV好像只对透明材质的才有用，我们的产品有些不是透明材质

嗨品位 · 发表于 2021-9-13 13:48:34

环己酮没有医用级这一说，纯度分析纯就行，要评价环己酮的残留量。

千与千寻199812 · 发表于 2021-9-13 14:19:50

好的，谢谢。再请教下，这个残留量有什么要求吗？我在网上查了下，没发现有相关的要求。我们是二类的产品。

嗨品位 · 发表于 2021-9-13 15:24:34

千与千寻199812 发表于 2021-9-13 14:19
好的，谢谢。再请教下，这个残留量有什么要求吗？我在网上查了下，没发现有相关的要求。我们是二类的产品。

环己酮毕竟是对人有一定损害的化学溶剂，需要控制，方式这与器械本身相关，YY1658可以参考。

千与千寻199812 · 发表于 2021-9-14 08:19:48

嗨品位发表于 2021-9-13 15:24
环己酮毕竟是对人有一定损害的化学溶剂，需要控制，方式这与器械本身相关，YY1658可以参考。

好的，了解了。非常感谢老师的解答!

3075589379 · 发表于 2021-9-14 17:30:09

残留量可参考Inert Reassessment - Three Exemptions from the Requirement of a Tolerance for Cyclohexane and Cyclohexanone，
结合ISO 10993.17 制定

千与千寻199812 · 发表于 2021-9-18 08:10:18

好的，谢谢。

IVD林 · 发表于 2024-6-8 08:43:15

嗨品位发表于 2021-9-13 13:48
环己酮没有医用级这一说，纯度分析纯就行，要评价环己酮的残留量。

您好，环己酮残留量对产品安全性的影响分析报告，您那里有资料吗？

citroen · 发表于 2025-1-13 10:59:17

我们被检查时也被问到环已酮的生物学评价问题，这个材料就无法通过医疗器械生物学评价。同问各位大佬如何解决这个材料的合规问题？