MDR认证费用

jiade1990214 · 发表于 2021-9-13 13:52:09

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换了一家新企业，目前准备做1个Im级产品的MDR和ISO 13485认证费用，联系了TUV南德、TUV莱茵、BSI、SGS。TUV南德报价17万，TUV莱茵目前国内审核老师有限，只开放老客户，BSI 15万，SGS 18万。
只1个产品啊，单认证费用就这么多！MDR真是抢钱啊，大家转换MDR也这样吗？

17601227449 · 发表于 2021-9-13 14:13:37

贵是真的贵，自己研究不透彻请辅导老师还得几万呢，就是让小厂家绝望。

Eric（郑 · 发表于 2021-9-13 14:42:54

MER发证机构自己有的还没摸透，南德下半年好像是集中培训~
CE MDR、IVDR可以联系17621900404

jiade1990214 · 发表于 2021-9-13 16:09:43

17601227449 发表于 2021-9-13 14:13
贵是真的贵，自己研究不透彻请辅导老师还得几万呢，就是让小厂家绝望。

我就是小厂招过来搞认证的，我上半年在原厂都没这么贵，那个时候TUV南德8000元/人天,现在就涨到12000了。

jiade1990214 · 发表于 2021-9-13 16:12:14

Eric（郑发表于 2021-9-13 14:42
MER发证机构自己有的还没摸透，南德下半年好像是集中培训~
CE MDR、IVDR可以联系17621900404

TUV南德今年6月1号直接把人天审核费用从8000涨到12000了，真黑啊，其他机构以前没合作过医疗器械认证，但估计也是提价了。

蒲香01 · 发表于 2021-9-13 17:20:39

I类带测量产品吗？涨价确实涨的厉害

vongola蓝波 · 发表于 2021-9-14 07:46:29

请问有Ⅱb类的报价么

Yxw2020== · 发表于 2021-9-14 08:04:24

我们IIa类的，报价28-33+

飞人小翼 · 发表于 2021-9-14 08:43:50

Yxw2020== 发表于 2021-9-14 08:04
我们IIa类的，报价28-33+

是的，我们也是IIa类，但都在30W以上

jiade1990214 · 发表于 2021-9-14 09:02:10

飞人小翼发表于 2021-9-14 08:43
是的，我们也是IIa类，但都在30W以上

我上半年在另一家公司找TUV南德申请的MDR，6个IIa+9个Is总费用是27万7。
下半年TUV南德疯狂涨价啊。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-9-14 10:00:56

单独做ISO13485体系认证我们这边两万五就可以，但是MDR的话可能也比较贵，行情在这，狼多肉少。

jimmya · 发表于 2021-9-14 11:25:33

你这体感不好是因为你只报了1个产品。多报几个平均价格就下来了。

jiade1990214 · 发表于 2021-9-14 12:00:57

jimmya 发表于 2021-9-14 11:25
你这体感不好是因为你只报了1个产品。多报几个平均价格就下来了。

没办法，公司只有1个产品的需求

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 10:15:25

jiade1990214 发表于 2021-9-13 16:12
TUV南德今年6月1号直接把人天审核费用从8000涨到12000了，真黑啊，其他机构以前没合作过医疗器械认证，但 ...

他们是一个basic udi di 算一个产品的吧，你这门多个产品是不是就2-3个

jiade1990214 · 发表于 2021-9-18 11:48:27

医用敷料发表于 2021-9-18 10:15
他们是一个basic udi di 算一个产品的吧，你这门多个产品是不是就2-3个

现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 14:46:28

jiade1990214 发表于 2021-9-18 11:48
现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊

那就对了，怪不得你们总价不高

jiade1990214 · 发表于 2021-9-18 15:45:56

医用敷料发表于 2021-9-18 14:46
那就对了，怪不得你们总价不高

还不高，和以前MDD相比，高到天上去了，我们以前做MDD，70几个产品也才21万。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-9-20 13:16:33

jiade1990214 发表于 2021-9-18 15:45
还不高，和以前MDD相比，高到天上去了，我们以前做MDD，70几个产品也才21万。

MDD已经一去不复返了。

医用敷料 · 发表于 2021-9-22 15:08:10

jiade1990214 发表于 2021-9-18 15:45
还不高，和以前MDD相比，高到天上去了，我们以前做MDD，70几个产品也才21万。

那确实天差地别了

1ststars · 发表于 2021-10-18 11:25:08

jiade1990214 发表于 2021-9-18 11:48
现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊

请问这个意思是现在公告机构收费是按Basic UDI的数量来收费吗？以前MDD下一个证如果多于一个BasicUDI那要按多个产品计费？