EN ISO 13485:2016 +A11:2021

jiade1990214 · 发表于 2021-9-14 09:11:04

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9月8日，EN ISO 13485：2016发布了新的A11:2021 版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。EN ISO 13485:2016 +A11:2021是该标准的2021年修订版，其中包括新的附件，增加了该标准的条款与MDR和IVDR的要求之间的关系。

01EN ISO 13485 涵盖哪些内容

规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。它为确保产品的设计、开发、制造、安装和交付的一致性提供了基础，这些产品对于其预期用途是安全的。它还协调了全球要求，并得到了全球许多司法管辖区的监管机构的认可。

02A11:2021有哪些变化？

这是对 EN ISO 13485:2016 的修订，增加了将欧洲 MDR 和 IVDR 要求映射到每个法规中的质量管理体系要求的附件。每个法规都有自己的附录。每个附录包含三个表格。这三个表格揭示了标准与法规中有关以下要求的关系：

jiade1990214 · 发表于 2021-9-15 09:05:55

我叫夏妖妖发表于 2021-9-14 17:18
给个欧盟链接，我想康康~

昨天已经有大神发出来了

王车亮 · 发表于 2021-9-14 09:38:16

正文啥时候有呢？

jiade1990214 · 发表于 2021-9-14 09:48:39

王车亮发表于 2021-9-14 09:38
正文啥时候有呢？

正文在欧盟官网上有，得花钱买，刚出来的标准，盗版还没那么快的。

我叫夏妖妖 · 发表于 2021-9-14 17:18:29

给个欧盟链接，我想康康~

ASHLEYaqn · 发表于 2021-9-16 16:04:48

jiade1990214 发表于 2021-9-15 09:05
昨天已经有大神发出来了

哇，大神厉害了，感谢。

ASHLEYaqn · 发表于 2021-9-16 16:05:22

ASHLEYaqn 发表于 2021-9-16 16:04
哇，大神厉害了，感谢。

大神有中文的不？

七君 · 发表于 2021-10-29 16:45:38

jiade1990214 发表于 2021-9-15 09:05
昨天已经有大神发出来了

感谢，高清版的，还是热乎的呢

zl785049689 · 发表于 2021-11-11 13:49:51

大神厉害，谢谢楼主和大神分享

MengHanChuang · 发表于 2021-11-14 09:50:57

谢谢楼主和大神分享

scidaniel · 发表于 2021-11-15 11:28:10

jiade1990214 发表于 2021-9-15 09:05
昨天已经有大神发出来了

谢谢分享的人及转发的人。

hmmmmi · 发表于 2021-11-17 17:31:23

谢谢分享

蓝色雨w62 · 发表于 2021-11-18 11:32:15

那我们现在做ISO13485认证的话是用新版本还是老的版本啊，求解！

jiade1990214 · 发表于 2021-11-18 12:59:34

蓝色雨w62 发表于 2021-11-18 11:32
那我们现在做ISO13485认证的话是用新版本还是老的版本啊，求解！

新的修订只是加入了MDR法规和13485的对照表，对认证没啥影响的。因为不管加不加，做CE认证都得符合MDR法规的要求。

蓝色雨w62 · 发表于 2021-11-18 14:27:20

jiade1990214 发表于 2021-11-18 12:59
新的修订只是加入了MDR法规和13485的对照表，对认证没啥影响的。因为不管加不加，做CE认证都得符合MDR法 ...

好的，谢谢解答。

shaoning79 · 发表于 2021-12-2 10:25:24

这版文件出来啥意思？是2016版要求已经不需要做大的变动了？2021甚至接下去几年13485都不改版了？

Favoloso · 发表于 2021-12-2 10:44:31

谢谢分享

Kevin5352 · 发表于 2021-12-6 13:22:37

感谢楼主分享啊

923lee · 发表于 2021-12-13 15:35:03

看到回复，感觉法规和标准的推广还是任重道远啊。

惠惠cute · 发表于 2021-12-14 14:06:51

感谢各位分享！