水系统停机验证

ELE · 发表于 2021-9-14 19:24:33

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各位老师请教几个关于停机验证方面的问题。1.系统未做过挑战性实验，仅仅在sop内规定了停机几个小时内恢复循环即可，在PQ三阶段内发生因停电、低液位保护等停机事件，按照SOP内操作，并且日常监测均为合格。检察官是否会认可。2.注射用水指南规定需满足70℃以上循环，如果对注射用水系统进行停机挑战，但是时间过长会导致管换前、后，各车间使用点温度低于70℃一下，此验证是否有效？

huangkui · 发表于 2021-9-14 20:27:54

如果最差条件下停机后重新启动取样各项指标都合格，那肯定是确认有效的，但是一次具有偶然性，还是最好有三次才能说明合规性，最好还有个风险评估吧

山顶洞人 · 发表于 2021-9-15 08:20:24

这个挑战很尴尬，按你最低补水量、最长运行时间、最末消毒周期这个点试试吧。
本身我是不赞同的。临时发生，临时处理偏差即可

[制药用水] 水系统停机验证

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