口服液微生物限度

小葡萄986 · 发表于 2021-9-15 14:56:28

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做微生物限度时非无菌化学药品需氧菌标准是102cfu 可接受的最大菌数为200，那检测为150cfu是合格不合格呢？

13063113060 · 发表于 2021-9-15 15:13:29

不是说允许最大200CFU吗，那150不是在里面吗

yangzmwang · 发表于 2021-9-15 15:32:52

看你公司的文件吧，既然可接受是200，那102是纠偏限度的意思吗？

惠希哲 · 发表于 2021-9-15 20:41:30

按照药典标准走，然后内部要设警戒线和纠偏限

hetaoren · 发表于 2021-9-27 15:17:18

不合格，你都说标准是100了，还用问吗？就算你降为国标放行，你怕上市后有人喝了坏肚子投诉你吗？你就不怕投诉，不怕因为投诉引来药监局检验你的药品吗？报废就完了。多安全。

张生2003 · 发表于 2021-10-29 13:28:01

以指数计的，10平方的可接受菌落数是200，小等于200cfu都可以。另回复5楼：1批次的生产产品，不是小试样品，我想很少有企业老板能让实验室或者质量部轻易报废吧？

小葡萄986 · 发表于 2021-10-29 14:30:38

张生2003 发表于 2021-10-29 13:28
以指数计的，10平方的可接受菌落数是200，小等于200cfu都可以。另回复5楼：1批次的生产产品，不是小试样品 ...

恩，感谢老师

八月莫莫 · 发表于 2021-11-1 16:01:54

这种微生物负荷的产品还是液体制剂敢放行么？

小葡萄986 · 发表于 2021-11-2 08:35:09

八月莫莫发表于 2021-11-1 16:01
这种微生物负荷的产品还是液体制剂敢放行么？

我只是举个例子，不清楚他这个线到底是多少

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-18 09:36:38

符合药典规定，还要看你家的内控标准订的是多少

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-18 09:37:33

还要看产品是否有营养类东西，有无可能继续繁殖，抽检时候造成微生物超标

147273418 · 发表于 2022-2-10 10:29:49

感觉不超过限度就没事，但是应设定警戒限度。查找原因，防止出现不合格

[口服液] 口服液微生物限度