清洁有效期验证做几次

三洞212

情节有效期到底是验证还是确认，需要重复三次吗，还是一次即可

mecayman

绿豆芽 发表于 2021-9-17 10:09
那验证就是：有n个盒子，不确定里面有没有月饼，打开3个盒子，看下3个盒子是不是都有月饼，以推断这n个盒 ...

大约是打开三个 吃了三个 推测出月饼都是挺好吃的
有没有这件事不够系统  好不好吃还能涉及你的味觉，评价方式系统性

见习祭司

确认和验证在GMP中很明确的规定，其实待存放时限和清洁有效期建议是做三次

ceq518

验证一般是三次，确认一次就行！做之前先评估下 是做验证还是确认。

余默

无菌附录：第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
一般而言，第48条清洁确认不会做有效期，只做清洁效果，一批一做。只有在第四十条的要求下，才做脏设备的最大存放时间，以及干净设备的最大存放时间，也就是清洁有效期。

一休1234

验证3次，验证周期内的确认一次即可或按你司文件规定

mecayman

知道盒子里有一块月饼，打开看一下月饼这叫确认

绿豆芽

mecayman 发表于 2021-9-17 09:29
知道盒子里有一块月饼，打开看一下月饼这叫确认

那验证就是：有n个盒子，不确定里面有没有月饼，打开3个盒子，看下3个盒子是不是都有月饼，以推断这n个盒子里是不是都有月饼。 是这个理不？     

无声断魂

绿豆芽 发表于 2021-9-17 10:09
那验证就是：有n个盒子，不确定里面有没有月饼，打开3个盒子，看下3个盒子是不是都有月饼，以推断这n个盒 ...

这不是验证，你这次3次确认

18554007058

验证需要做3次，确认就是1次。是做验证还是做确认根据评估定

13829570271

无菌附录：
第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
一般而言，第48条清洁确认不会做有效期，只做清洁效果，一批一做。只有在第四十条的要求下，才做脏设备的最大存放时间，以及干净设备的最大存放时间，也就是清洁有效期。