隧道烘箱的环境监测标准

玉米鱼鱼 · 发表于 2021-9-23 11:07:44

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请教各位老师，隧道烘箱的环境监测怎么做，标准是什么，感谢~

我是QA刘 · 发表于 2021-9-23 11:18:05

GMP附录无菌药品第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。也就是说隧道烘箱内部应该满足A级环境，日常定期做悬浮粒子监测就行，然后辅助可以测风速还有高效检漏。

小斌12 · 发表于 2021-9-23 11:28:31

在生产模式（不升温）的情况下，监测悬浮粒子就好

余默 · 发表于 2021-9-23 11:52:02

说句实话没有检测过

cxj0205 · 发表于 2021-9-23 12:51:58

悬浮粒子满足A级要求

舒墨 · 发表于 2021-9-23 13:15:00

A级加热不开借助工具

linhangbill · 发表于 2021-9-23 13:20:12

按A级标准做。

丑男人97 · 发表于 2022-3-16 09:54:59

A级标准、不加热开风机、检测工具

晏楠 · 发表于 2022-4-6 12:25:24

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:22:51

谢谢楼主大公无私分享！

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