医疗器械公司员工体检的问题

诗冉冉

除了现场检查指导规范，在哪个文件里有非常具体的规定呀，你们的公司做的必检项有哪些？

mr_lwm

就按照现场检查指导规范做就行，我们好像去医院沟通传染病的检测，医院都有对应的条码，他们都知道检查哪些，

zxj8090

没有具体的规定。规范里面写的也是“健康档案”。我是医电产品，与出现场的老师沟通，人家建议，作为员工福利搞全员体检最好。至少，直接接触产品的人进行乙肝两对半检测，其他人每年进行基本健康检查（量血压），建立档案。
老师说了，档案是一定要有的，内容是什么，自己规定。

山东小哥

河北省药监局《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》有规定：第二十条 健康检查项目包括：
（一）既往病史；
（二）体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；
（三）肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;
（四）常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；
（五）胸部x射线摄影检查；
（六）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力；
（七）法律法规规章规定的需要进行健康检查才能上岗的其它项目。

我们现在按照这个标准来做的检验项目

小茂

我们都是按普通入职体检做

297397836

zxj8090 发表于 2021-9-24 10:08
没有具体的规定。规范里面写的也是“健康档案”。我是医电产品，与出现场的老师沟通，人家建议，作为员工福 ...

所以有没有捷径，不用做体检也能做健康档案呢

MCHY

我们是按医药行业从业人员标准来体检的

Austinv4u

裸手接触产品的：重点：传染病，感染病

唐唐唐1

全员按照入职体检来做，每年一次，每个员工建一份档案。

guigui1957

首先你的按你们产品进行风险评审，分析一下哪些可能导致产品污染的传染病，比如说消化道传染的这些需要检查甲肝、戊肝等，呼吸道传播的结核，新冠；别一天就知道乙肝和HIV。建议参考河北的来。

xiaofeng2090

按产品风险评估，生产质量研发人员体检要求高一些，常规传染病一般都会检查。跟产品直接有关的人员需要建立完这整的健康档案，要求最低是入职体检标准。

诗冉冉

xiaofeng2090 发表于 2021-9-26 10:40
按产品风险评估，生产质量研发人员体检要求高一些，常规传染病一般都会检查。跟产品直接有关的人员需要建立 ...

健康证能不能满足指标要求？

xiaofeng2090

诗冉冉 发表于 2021-9-26 13:50
健康证能不能满足指标要求？

健康证是入职和岗位要求，第二年后面的体检报告总归还是要的。

哇-咔咔

小茂 发表于 2021-9-24 14:44
我们都是按普通入职体检做

我们分职业放射体检和正常的入职体检套餐

哇-咔咔

诗冉冉 发表于 2021-9-26 13:50
健康证能不能满足指标要求？

每年复检一次

吉月十日

每年都得检查一次

韶光换

zxj8090 发表于 2021-9-24 10:08
没有具体的规定。规范里面写的也是“健康档案”。我是医电产品，与出现场的老师沟通，人家建议，作为员工福 ...

你别指导人家违法好不……

alp

国家关于药品方面有发过文件，医疗器械企业可以参照实施。

https://www.aalp.xyz/info/news/2012041100.html


《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函（食药监办安函[2012]140号 ）》

对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。

dahai2001_78

楼上专业，点赞

ne_yrh

健康证和体检表，体检报告，必须都有？
我们这边去办理健康证时，检查完后就给了一个卡（健康证），并且可以从地方卫健委官方查到信息。
但是没有体检表，不显示具体的检测项目。
这样可以么？