MDR认证总结

nanjingchenwei · 发表于 2021-9-28 09:08:13

接受到TUV南德的审核，有的老师专业，有的老师水，也经历过国内三类产品的体考

落雨@ · 发表于 2021-9-28 11:15:40

nanjingchenwei 发表于 2021-9-28 09:08
接受到TUV南德的审核，有的老师专业，有的老师水，也经历过国内三类产品的体考

我们都是高风险害怕

Judyliu · 发表于 2021-9-28 15:12:43

那Basic UDI-DI呢？欧代注册什么都要有。一类可是也要看的呀，重大变更呢？MDCG很多文件都要遵守的，虽然不是法规！不出变更还好，判定为变更就好玩了。

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-28 18:40:01

辛苦了，辛苦了！！送你一颗小红心……

落雨@ · 发表于 2021-9-29 12:08:50

Judyliu 发表于 2021-9-28 15:12
那Basic UDI-DI呢？欧代注册什么都要有。一类可是也要看的呀，重大变更呢？MDCG很多文件都要遵守的，虽然不 ...

这个都有的，欧代协议有变化的。MDCG的文件也有更新。

KMT · 发表于 2021-9-30 14:28:55

审计紧张又刺激

haoziboy · 发表于 2021-10-2 10:00:11

总结得不错。

Iris璃 · 发表于 2021-10-3 22:56:21

感谢分享，也就是说这些文件必须在过度期间就有了啊？我们马上要接受第一次过度期间的审核=。=收藏；

kateeliu · 发表于 2021-10-9 11:43:29

牛，希望分享点技术文件模板，去掉敏感的字眼，

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-9 11:46:44

已读不回

淡色的阳光 · 发表于 2021-10-11 10:20:56

回复一下，贡献金币

疏影横斜1 · 发表于 2021-10-12 17:23:53

看第七点就知道被审多了，第三方收费的那种都不会太为难，不收费的还是有难度哒

薛艳玲 · 发表于 2021-10-13 17:25:48

可以指导一下，MDR法规下怎么修改质量手册吗？我们之前的质量管理体系按照13485建立的，仔细研究了17223，还是觉得没有理出头绪，可以给指导一下基本的思路吗

晨2bff324e · 发表于 2021-10-14 09:27:40

谢谢分享！

草木jmq · 发表于 2021-10-14 11:29:33

落雨@ 发表于 2021-9-26 17:42
有几个老师很专业，非常专业，但是最近的这次真的很水。不咋样

大佬，据说您有个群。。。进群有啥要求嘛？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-29 14:06:32

阅读，感谢分享知识

七君 · 发表于 2021-10-29 15:30:53

4、PMS计划需要包括FSCA、非严重事件、不良副作用、PMCF计划、类似产品信息、客诉、文献数据库及注册信息、趋势报告、PSRU报告、临床/风险分析更新。
我们直接照抄PMS 官方模板的，输出的文件按照老的指导原则只有4个报告
5、在2022年5月26日前，2类及以上的欧盟医疗器械需要提供PSUR报告。现在至少要有 PMS 计划
PMCF和SSCP不需要么？现在数据库开了要上传数据库么

zl785049689 · 发表于 2021-11-11 15:09:24

刚交接器械行业，谢谢分享

草木jmq · 发表于 2021-11-12 16:25:46

求问怎么进VIP群和学习小组。。。。

岁月神偷q38 · 发表于 2021-11-16 09:28:24

请问在MDR资料编写中临床评估报告里的同类产品要怎么确定，用别人的MDD认证产品可以吗？还需要对方的技术授权吗

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