MDR认证总结

陈心如意 · 发表于 2021-11-16 09:34:43

技术文件特别是临床资料方面没啥审核发现吗？

trme · 发表于 2021-11-16 10:27:10

学习学习~~~~

Laurence · 发表于 2021-11-17 09:27:22

请问下 UDI-DI时间表，谢谢！

辣辣啦 · 发表于 2021-11-30 11:47:58

请问MDR注册提交的所有文件都是需要英文的么？

牧马人zw · 发表于 2021-12-3 10:24:09

陈文婷177123364 · 发表于 2021-12-14 21:51:14

马上过渡期审核了，受用，谢谢分享

fy1864 · 发表于 2021-12-15 16:15:42

分享了。谢谢楼主！

袁小雪 · 发表于 2021-12-15 17:16:01

哈哈哈哈哈哈哈啊哈

沃泰认证 · 发表于 2021-12-16 10:50:55

厉害了，学习一下

刘忠元 · 发表于 2021-12-20 14:31:32

CE针对就是产品，体系审核不是很严，但MDR2017/745(6)的条款在现有体系文件中应能找到相应的章节和记录

asteriskgc · 发表于 2021-12-24 09:44:33

感谢分享宝贵经验！！

Bili · 发表于 2021-12-27 17:26:13

PSUR报告

wss9966 · 发表于 2021-12-29 16:52:22

感谢楼主分享，学习了。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-30 09:06:13

谢谢分享，学习下。

molly0708 · 发表于 2021-12-30 13:36:45

感谢楼主分享！

张景州 · 发表于 2022-1-6 15:10:33

我来提问了，请问MDR下的临床评估报告怎么写

oО星辰﹏ · 发表于 2022-1-7 06:56:49

谢谢分享，学习下

来自安卓APP客户端

新一代的开山怪S · 发表于 2022-1-14 10:46:28

大神，关于PMCF豁免，想请教一下。因为MDR好多处都提到了PMCF如适用（如下），那怎么理解这里的如适用呢？因为看您原贴是写的是说不存在PMCF豁免，只有豁免PMCF study，我有点不太明白

The option for PMCF waiver is clearly and repeatedly stated by the EU MDR, such as:

Annex II.6.1(d) and Annex III.1.1(b) (applicable to all devices)
Annex IX.2.1 eighth and ninth indents (available as an option for Annex IX devices, which, by the way, could encompass devices all the way up through class III)].
Annex VII.4.5.5 directing Notified Bodies (NB) to make way for PMCF waivers during conformity assessments.
Annex VII.4.6 directing NBs to consider the adequacy of the manufacturer’s PMS plan including a review of the need (or lack thereof) for a PMCF plan.

粥粥hk · 发表于 2022-1-17 12:17:21

谢谢，可以讲讲Basic UDI-DI么？

沈米蔚蓝 · 发表于 2022-1-17 12:38:23

增加一点自己的理解，还有Basci-UDI-DI，产品注册