纯化水检验项目是否可以根据实际情况减少项目？

ne_yrh

企业生产的二类医疗器械，主要是防护服、外科口罩、防护口罩，纯化水主要用来进行环境、人员、设备的清洁。
这种情况，纯化水是否可以在检验规程中减少检验项目，只保留外观、酸碱度、电导率、微生物。

康贝123456

康贝123456 发表于 2021-9-28 15:48
看看工艺用水的指南，北京局关于工艺用水的要求。

日常检测还是那45项左右，没法少。纯化水检验不应该是减少项目，而是根据验证和对用水的检验结果进行统计分析，延长检测周期。全检项目一定要在一定的周期内进行检测，并且覆盖所有的用水点。

你的名字1234568

我们单位的检验项目也是这几项，但是不作为纯化水管理，作为工艺用水管理，然后每年找第三方送检一次

50219122

建议参考YY1244检验

mr_lwm

可以通过验证和历史数据曲线进行分析，减少部分检验项目的频率。

z啧啧啧

我们单位也是抽检这几项，两个月全检一次，一个月做一次理化实验

山东小哥

可以通过验证证实，审核员也是认可的

康贝123456

看看工艺用水的指南，北京局关于工艺用水的要求。

ne_yrh

50219122 发表于 2021-9-28 15:05
建议参考YY1244检验

yyt 1244-2014只有5个项目，性状、电导率、微生物、总有机碳、易氧化物
如果采用这个标准，就好很多了

ne_yrh

康贝123456 发表于 2021-9-28 15:48
看看工艺用水的指南，北京局关于工艺用水的要求。

北京市食品药品监督管理局 2014年发布的 医疗器械工艺用水检查要点指南
这个文件中：
（三)一般而言， 工艺用水得水质监测分为日常监测与周期监测。 日常监测
项目 为每次制水得监测项目 ,包括 pH 值、 电导率与氯化物、 氨。 周期监测为全性
能监测,包括全部水质监测项目 。

ne_yrh

山东小哥 发表于 2021-9-28 15:22
可以通过验证证实，审核员也是认可的

如何验证减少检测项目对清洁效果没有影响？

我是vvv

经过有效验证和一段时间运转也可以这样操作，但即使验证也需要定期周期全检，周期多长取决于自己的验证结果，还有检查员对此认可程度也是关键之一

ne_yrh

我是vvv 发表于 2021-9-28 16:59
经过有效验证和一段时间运转也可以这样操作，但即使验证也需要定期周期全检，周期多长取决于自己的验证结果 ...

对于检验项目减少的验证，不知道该如何制定验证方案，请指点

晨鸣妈妈

楼上各位老师的所说，学习了

我是vvv

ne_yrh 发表于 2021-9-28 17:23
对于检验项目减少的验证，不知道该如何制定验证方案，请指点

看你要减少什么项目，然后进行周期连续监视和检验，再确定项目值差范围的最大最小情况下是否能符合或者当哪些项目数值变化对这个项目有何相关影响，确定定期检验的间隔时间段进行验证

lyluo922

50219122 发表于 2021-9-28 15:05
建议参考YY1244检验

防护服、外科口罩、防护口罩，不适合1244标准

lyluo922

不可以减少检验项目，项目减少了怎么判定是否合格？
可以根据验证结果，减少检测频率，或者对不同使用点采取不同检测频率

吉月十日

参照这个来

fish1

北京那个认可度不高，不在北京最好不要按照那个来。分为每天需要对总出总回纯水罐最远点，ph 电导率、易氧化物就行，微生物频率一周一次也可接受，太长可能被质疑，短了也没法短，毕竟微生物生长周期在那里。每月针对所有用水点所有项目全检一次，延长到3个月应该也能接受，但如果你用水点少，一周至少要保证有几个点进行了全项目检测。至于验证，强烈不建议搞验证，那玩意儿太难搞，而且，就算你一年所有点都是好的，你还真能延长到一年做一次全检？想想也不可能。

Hsu1

吉月十日 发表于 2021-9-29 16:14
参照这个来

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