[瓶外干燥] 第十二回 还干瓶清白，灯检机“属性一致性”分析

九三

第十二回还干瓶清白，灯检机“属性一致性”分析

  几场秋雨后，天也渐渐凉了起来，福建疫情刚有所控制，哈尔滨疫情又起，让这中秋之夜平添几分寒意……

  小丁拉了拉快要从肩头滑落外套，抬头看了眼窗外十六的圆月，楞了半晌，又埋下头，一边修订着灯检机的再验证方案，一边打开“北京蓝鼎科创装备”的网站看看干瓶机的原理介绍视频，心里盘算着，上次的立项报告老板有没有批？

  忽然内网OA闪动消息，点开一看，是设备经理晚上值班，闲来无事，找小丁聊聊天。

  小丁飞快回复到“也罢，不写了，我这就过去，先聊50的吧，哈哈……                               ”

  向值班室走的路上，小丁想，正好打探一下干燥机立项报告批了没有？进展如何了？”

设备经理：吃过了吧，这么晚了，还在办公室写什么方案？够努力的啊！

小丁：灯检机的再验证方案，就上次开会时说的“漏检或误检”，快修改完了，差个结尾了。

设备经理：上次说“漏检和误检”我明白，可说什么“属性一致性分析”，又是什么鬼？今天没事，你说说看，你给我说明白了，明天审方案，我直接签字了，怎么样！

小丁：其实也没什么，和我们之前对灯检工的上岗考核类似，现在换了个正规的名字罢了，其中“属性”是指灯检判定的结果是“合格”与“不合格”这样的离散型数据，离散型数据我们又叫“属性”数据，如果用minitab协助菜单中“能力分析或控制图”时，首先会让你选择数据是“连续”还是“属性”。这个就是“属性一致性分析”中“属性”的由来；

设备经理：这样，了解，那么这个“一致性”，应当就是检验结果与标准结果，两者是否一致的“一致”了吧？

小丁：没错，领导就是领导，是这么回事！不过，为了避免考核的偶然性，增加考核的可靠性，在考核时，通常需要50个样品（最少不能低于30个），而每个样品至少要检2次；那么这时的“一致性”，就是每个样品重复检验结果之间的“一致性”，重复检验结果与标准结果的“一致性”，一共两个“一致性”。

设备经理：如果有2台灯检机，或者整个灯检工序的检验能力，这个“一致性”，是不是还要增加所有灯检工相互之间检验结果的“一致性”，以及所有灯检工与标准的整体比较的“一致性”，这样，总共4个“一致性”。

小丁：到位，是这样的。

设备经理：这样看来，其实关键是“取样”，取什么样的样品，很有学问了！如果想放水，样品都是非常容易判定的，只要不是瞎子，一眼都能看的出来的合格品，或者不合格品就可以了。这样考核就万事大吉了，不过套用香港古惑仔的话“出来混，迟早是要还的！”，这样考核算过了，给人以虚假的安全感，可市场的投诉和抽检将会源源不断的。

小丁：是的，这个就要看如何管理了，如果处理市场投诉和抽检不合格，与验证部门和生产车间没有关系，或者轻描淡写、关系甚少，那么“迟早会还，但是，由其它人来还，呵呵”，那这样的闹剧还会不断发生的。

设备经理：管理问题需要大领导解决，我们还是接着来谈取样和样品的技术问题吧！

小丁：是的，来的时候，我把修改方案的主要内容打出来了，您给顺便看看？

设备经理：你这是有备而来呀，这样的话50块聊的就有点不够呀，你这要欠我一顿酒了吧！好吧，我看一下。

XXXX型灯检机再验证“属性一致性分析”计划

1.目的：确认灯检机对100ml大容量注射剂，灯检的准确性是否满足标准要求，是否可以继续使用。

2.取样计划：

2.1样品要求：

2.1.1不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒、异物等，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的异物类型。来源，是历年来灯检发现的不合格品，或者市场投诉或退回的不合格品；（这些需要平时有人收集和贮存）

2.1.2不合格品的样品，应覆盖到目前已经知道的不合格种类；

2.1.3对于一些可能随着时间会产生变化的，可以考虑用高分辨率相机拍照（电子版）或摄象以保存比对，即建立灯检岗位产品失效的“失效样本库”，从而对应调查原因后建立“失效原因库”。

2.1.4样品统一编号，且编号应标记在瓶盖上，不得标记在瓶身和瓶底，避免影响灯检机准确扫描判定；

2.1.5样品编号规则和所代表的“合格”与“不合格”信息表，不得给灯检机操作人员，避免影响结果的准确性；

2.1.6样品在放入灯检机进行灯检操作时，每次的顺序应打乱，保证随机性；

2.1.7样品数量：至少100瓶

2.1.8样品构成：

2.1.8.1明显合格品至少20瓶；明显不合格品至少20瓶；

2.1.8.2不易判定合格与否的“灰色地带有歧义的”共60瓶，这30瓶务必经“专家（质量部和老灯检工共同）”检查确认的不合格品约30瓶，合格品约30瓶；

2.2判定标准：

2.2.1术语解释：

有效性：灯检者对同一瓶样品的多次检测结果间一致，且与标准一致的数目与被检样品数之比的百分数。

漏判率：每个检测者将标准为不合格的样品，漏判为合格品而接受的机会百分率。

误判率：每个检测者将标准为合格的样品，误判为不合格品而不接受的机会百分率。

2.2.2判定标准：如下表所示

判断	有效性	漏判率	误判率
可接受	≥99%	≤0.5%	≤1%
接受但需要改进	95%～99%	1%～0.5%	1%～2%
不可接受	≤95%	≥1%	≥2.5%

2.2.3示例：

样品	检测者A			检测者B			检测者B			标准
	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次
1	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
2	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1
3	1	0	0	0	0	0	0	0	0	0
4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
5	1	1	1	1	1	0	1	1	1	1
6	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
7	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1
8	1	0	0	0	0	1	0	0	0	0
9	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1
10	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
说明	1表示合格，可接受，共4个；0表示不合格，不可接受，共6个

判断结果

判断	有效性	漏判率	误判率
检测者A	8/10=80%	2/18=11.11%	0/12=0%
检测者B	8/10=80%	1/18=5.56%	1/12=8.33%
检测者C	10/10=100%	0/18=0%	0/12=0%
系统	7/10=70%	(1+2+0)/(18х3)=5.56%	(0+1+0)/(12х3)=2.78%

3检测要求：

3.1检测次数要求，在同一天，同一班次运行时，至少进行4次；

3.2即班次开始时，中午吃饭停机时，中午吃完饭后开机时，班次操作结束时，共3次，再在运行过程中增加1次，共4次；

3.2检测时间段，当灯检机按SOP操作开启后，操作人员确定可以正式灯检时，按正常操作的开始，运行中，以及结束时，这3个时间段进行检测；每次检测时，60瓶样品均进行检测；

3.3检测过程中如出现机器异常停机时，再开启时，增加1次。

4结果分析：

4.1用手工分析，数据量较大，费时易出错；可使用minitab中统计/质量工具/创建属性一致性工作表，进行检测前的计划和准备；

4.2检测结束将结果录入该工作表中，按统计/质量工具/属性一致性分析，进行分析判定。

小丁：领导，看有那些不适合的吗？

设备经理：没什么问题，就是这些“灰色地带有歧义的”样品准备，是关键的，不知是否能准备妥当。

小丁：车间这边我来负责，问题不大，就是需要“药物警戒、质量和销售”那边支持一下，看这几年有没有将投诉和退回的东西留存起来。

设备经理：你刚才谈到的“失效样本库”、“失效原因库”是什么个鬼东西，好象有点意思，别跟那个忽悠我们5年的“Knapp”一样，顶个洋名，原来是一个“银样蜡枪头”。

未完待续：第十三回【蓝鼎干瓶机 是配送“地飞马”还是“霹飞马”，抑或是4个Q？】

补充内容 (2021-9-30 11:43):
专业度，专业度，专业度，别说你没有，不要金币不用回帖。

小葡萄986

厉害厉害                                         

oО星辰﹏

期待好久，终于来了

永春膏药-小戴

确实厉害

飞狐连天

学习一下，第一次接触

蓝盾

基本情况了解一下

23点30分

飞马+Q   

九三

23点30分 发表于 2021-9-29 09:50
飞马+Q

DFMEA+PFMEA+4Q

MZl6kxnnfp

虽然还没有完全懂，但绝对是人才啊，

九三

MZl6kxnnfp 发表于 2021-9-29 14:12
虽然还没有完全懂，但绝对是人才啊，

那里没看懂，可以交流一下，是不是没有写清楚，也顺便点个专业度呗

好吧那就这样吧

需要点时间来理解

九三

好吧那就这样吧 发表于 2021-9-29 21:53
需要点时间来理解

欢迎随时交流，重点是：1.灯检机是一个，个头大的检测仪器；2.对于检测来说，我们关注的是，不要将不合格的漏判为合格的，这个对于下游的客户来说，是万万不能接受的；3.不要将合格的误判为不合格，这对于本工序或本企业来说，误判是浪费，是成本；而对于下游客户来说，误判不误判的，不是他所关心的；

维桑与梓

越看越着迷

九三

维桑与梓 发表于 2021-9-30 14:19
越看越着迷

不是迷惑就好，能用起就好，点个专业度呗

zackzong

谢谢楼主分享！

Ming-

Knapp真的是“银样蜡枪头”嘛

九三

Ming- 发表于 2021-10-1 09:44
Knapp真的是“银样蜡枪头”嘛

从关注的焦点，漏判和误判看，有些跑偏了

雄鸡

学习一下，这个灯检机能用于滴眼液灯检吗？

九三

雄鸡 发表于 2021-10-2 10:37
学习一下，这个灯检机能用于滴眼液灯检吗？

这个需要问灯检机厂家，不过我想应当可以吧。
你们灯检滴眼剂时，也一样会面对上面所说的“属性一致性分析”的问题，漏检是多少？误检是多少？

九三

雄鸡 发表于 2021-10-2 10:37
学习一下，这个灯检机能用于滴眼液灯检吗？

对了，点个专业度呗