新药临床试验期

洋洋333 · 发表于 2021-9-29 15:09:15

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创新化药在II期临床试验后，计划把之前手动生产变自动生产，这种变更属于重大变更吗？

Haylic · 发表于 2021-9-29 17:43:11

算吧，汽车的手动挡和自动挡都是分两个价格

至少引入了新的生产设备，对最终产品质量多少会有影响。风险评估一下吧

洋洋333 · 发表于 2021-10-13 14:44:50

但是参照已上市化学药品变更指导原则中26页，无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一个设备属于中等变更呢？

洋洋333 · 发表于 2021-10-13 14:45:39

Haylic 发表于 2021-9-29 17:43
算吧，汽车的手动挡和自动挡都是分两个价格
至少引入了新的生产设备，对最终产品质量多少会有影响。风 ...

但是参照已上市化学药品变更指导原则中26页，无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一个设备属于中等变更呢？

hqplar · 发表于 2021-10-13 14:48:44

是生产的哪部分手动变自动，外包的话，应该不算吧

Haylic · 发表于 2021-10-13 17:12:03

洋洋333 发表于 2021-10-13 14:45
但是参照已上市化学药品变更指导原则中26页，无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一个设备 ...

如果拿不准的话可以电话咨询当地药监局呀

洋洋333 · 发表于 2021-10-18 15:16:09

hqplar 发表于 2021-10-13 14:48
是生产的哪部分手动变自动，外包的话，应该不算吧

全部，从最开始工序就变更自动了。

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