关于变更实施过程中的一些问题

果粒橙12

1.一个变更内容新增3种仪器，在实施过程两种已经请购，安装并完成确认，另一种还未到货，所以该变更还不能关闭，那么已经完成确认的能投入使用吗？必须等到另外一种仪器完成相应确认，关闭变更后才能使用吗？
2.在变更发起初期计划新增一台A型号的仪器，在变更实施过程中厂家提供的不符合要求，后经评估更换为B型号的设备，对于新增的B设备完成相应确认。但此时变更台账在最初中所登记的内容为新增的是A型号的仪器，针对这种情况应该怎么做？


补充内容 (2021-10-29 16:01):
一车间为共线车间，间歇性生产产品A和产品B，此时车间发起变更要改变其中一工序的控制方式，该变更涉及两个产品均需要进行确认，但是公司目前生产产品A，只能根据现阶段生产的产品完成产品A对应的确认，对于产品B...

补充内容 (2021-10-29 16:04):
接上页 对于产品B公司目前没有生产计划，那么对于产品A提交变更报告，领导批准后执行，对于产品B等到生产时完成确认，之后再提交变更报告，批准后执行。是否可行？

来自安卓APP客户端

classicboy

1、如果三种仪器不是同一个厂家同一个型号，当时可以分别开启变更。不过既然写在一起了，完成一个设备的确认就可以使用，变更中记录首次使用时间。变更关闭当然要等到最后一个设备完成验证后。
2、将A型号的变更关闭，关闭时说明原因。重开启一个关于B设备的变更，并执行相应的验证。变更开启后因各种原因没有执行而关闭的并不是没有的。

孤独的漫游

形成一份中间报告，前面2台就可以使用了。

wsx

举个例子，制剂变更辅料供应商，微小变更，稳定性考察完成之后这个变更才能真正算得上关闭，那么使用新的供应商的产品是不是就不能放行了呢。答案是否。

abcQQ

wsx 发表于 2021-9-30 09:17
举个例子，制剂变更辅料供应商，微小变更，稳定性考察完成之后这个变更才能真正算得上关闭，那么使用新的供 ...

不是啊，稳定性考察结果不是变更关闭的必要条件

18809939563

1、必须三台到了，经过验证确认后，变更才可以结束，两台到货的可以经过验证，确认，评估，可以不等最后一台，直接使用
2、关闭这个变更，重提提变更

脚踏实地的

这件事告诉我们两个问题：1、在没有必要的情况下不应把不同的设备放在一起进行变更。避免造成不必要的麻烦；2、我们在提URS时一定要与厂家进行确认。

果粒橙12

孤独的漫游 发表于 2021-9-30 08:58
形成一份中间报告，前面2台就可以使用了。

求教 中间报告具体有什么要求吗？能提供个模板吗？感谢分享

yetas

1、变更肯定会有一个实施计划吧。实施计划肯定会有跟踪吧。那么就在这两个设备确认后加一个阶段性的总结。在里面说明具体情况就可以投入使用了。至于变更关闭时间，等最后一个也完事儿之后一起关。
2、把前一个变更关了。再开一个新的。如果你们公司文件里面对类似情况有过规定，也可以经过评估后变实施计划。

孤独的漫游

果粒橙12 发表于 2021-10-11 21:39
求教 中间报告具体有什么要求吗？能提供个模板吗？感谢分享

没什么要求。2台完成了，就把2台完成的资料添付进来就行了。

果粒橙12

孤独的漫游 发表于 2021-10-13 09:09
没什么要求。2台完成了，就把2台完成的资料添付进来就行了。

这样不就是正常的变更计划跟踪吗？意思是制药计划完成就可以使用，是这个意思吗？

孤独的漫游

果粒橙12 发表于 2021-10-29 15:56
这样不就是正常的变更计划跟踪吗？意思是制药计划完成就可以使用，是这个意思吗？

可以这么理解。