包衣粉用量

chashuang · 发表于 2021-10-7 17:27:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司一品种，片剂，薄膜包衣，包衣粉用量在工艺规程中未明确，只要求以素片增重3%为准，这样的话，包衣用量就是不定值，还有包衣前烘片时间的长短，素片含水量，也会影响包衣液的用量。问：如果现在需要在工艺规程体现包衣液用量，是走变更程序还是进行工艺验证？（之前好像已经进行过工艺验证，验证的包衣效率是65%，现在批量放大后，包衣液吃不掉，造成包衣粉浪费）

伊娃瓦力 · 发表于 2021-10-8 08:27:01

批量放大要重新做工艺验证呀

慕名 · 发表于 2021-10-8 08:37:45

肯定重新做验证啊

hetaoren · 发表于 2021-10-8 08:52:26

首先你更改工艺规程肯定要走文件的升版或者变更，其次批量放大以后要做工艺验证。这俩都得做，至于包衣液用不掉，是不是包衣液扩大量计算错误，这个要调查清楚。不然工艺验证多半是过不去的。

chashuang · 发表于 2021-10-8 09:05:29

伊娃瓦力发表于 2021-10-7 16:27
批量放大要重新做工艺验证呀

批量放大已做过工艺验证

邹生 · 发表于 2021-10-8 15:22:43

我们是按理论批量的 3%进行计算啊。水分控制相对稳定，按实际素片量的3%，批量增大，素片收率高，包衣粉剩余更多。

chashuang · 发表于 2021-10-10 19:45:34

邹生发表于 2021-10-7 23:22
我们是按理论批量的 3%进行计算啊。水分控制相对稳定，按实际素片量的3%，批量增大，素片收率高，包衣粉剩 ...

那剩余的包衣液如何处理？

邹生 · 发表于 2021-10-11 08:58:53

包衣液肯定会多的，到了

邹生 · 发表于 2021-10-11 08:59:28

chashuang 发表于 2021-10-10 19:45
那剩余的包衣液如何处理？

多有多不了多少

山东蓝圣黄河入 · 发表于 2023-12-12 20:39:55

chashuang 发表于 2021-10-10 19:45
那剩余的包衣液如何处理？

包点废片让新人练手呗，倒掉也是浪费

山东蓝圣黄河入 · 发表于 2023-12-12 20:41:02

邹生发表于 2021-10-8 15:22
我们是按理论批量的 3%进行计算啊。水分控制相对稳定，按实际素片量的3%，批量增大，素片收率高，包衣粉剩 ...

一般是2% -3%，甚至有时候能到3.6%

邹生 · 发表于 2023-12-13 08:03:27

山东蓝圣黄河入发表于 2023-12-12 20:41
一般是2% -3%，甚至有时候能到3.6%

确实，素片片重小的时候包衣粉的用量还要增加

[研发注册] 包衣粉用量

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块