生命周期和寿命期

麻瓜-- · 发表于 2021-10-8 14:56:00

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ISO13485 中的生命周期和寿命期怎么理解？

ww278930823 · 发表于 2021-10-8 16:35:12

简单的认为寿命期应该是产品的效期，生命周期是产品从最开始的研发到生产、销售，以及使用、售后，后期不良事件监控等等和产品相关的所有过程。

jimmya · 发表于 2021-10-8 15:37:26

生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源：YY/T 0316—2016，定义2.7]
货架有效期（Shelf Life）：
指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

有源医疗器械使用期限
是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-8 18:00:20

生命周期包含寿命期，寿命期是生命周期的一部分。

zxj8090 · 发表于 2021-10-9 09:25:05

生命周期从父母谈恋爱开始到娃进了墓地，寿命期是从娃出生到死亡。。

nailinxue · 发表于 2021-10-11 15:12:30

生命周期指的是产品从立项到退市的整个过程，基于ISO 13485的框架和企业内部的做法，一般可以分为立项、输入、输出、验证、确认、转移、上市、退市等阶段；
而寿命针对的是具体的产品，分为货架寿命和使用寿命，货架寿命是指生产完成后到开始使用前这段时间，使用寿命是针对重复使用的产品，开始使用后能够使用多长时间