无菌屏障失效分析

花花117

各位好，我们现在遇到一个问题，我们去年生产的样品现在测试无菌，测试3个，发现3个都长菌了，想分析一下是哪里出了问题；说明一下我们使用的无菌包装是透析袋（供应商是Oliver），一面是塑料膜，一面是特卫强，产品是去年生产10月份生产的，生产前做过灭菌确认，去年测试无菌和后来送检测试无菌都是合格的，但现在测试3个都不合格，我们测试过那3个样品的包装的染料渗漏（三边都是合格的，一边打开不能测试），但如果说是透析袋不合格，因为使用的特卫强是很成熟的产品，一般不会出现阻菌失效吧，另外我们存储的环境比较潮湿，会不会对无菌屏障失效产生影响？各位觉得最可能的不合格原因是什么呢？接下来要做哪些测试可以快速找到失效原因呢？
感谢大家解答

惊满天

1. 封口是否有做确认？
2. 货架寿命是否有做确认？
3. 染液渗透当然是做四边，做三边是算怎么回事。
4. 检测方面：人员操作是否规范，无菌检测环境是否合格？无菌检测所用工具是否被污染？
5. 储存环境潮湿？为何？产品特殊储存要求？如果是是否有相关验证（对产品无菌屏障系统不产生影响）

lsn0222

楼上很详细了。
我怀疑是检测环境/检测人员问题

花花117

补充一下 1.封口确认当时没做，后来做的，封口机有过热的问题，但测试的这3pcs的自封边做过染料渗漏，合格，另外三边都是供应商封口，其中有一边打开了没做染料渗漏，但同批次的其他样品做过染料渗漏都是合格的； 2.就是在做货架寿命的时候发现无菌不合格 3.检测方面：做无菌的时候同时会做阴性对照，没有长菌，而且观察的时候发现是样品聚集的位置最先长菌，且三个样品的菌的形态不一样，不是同一种菌 4.存储环境没有做过验证，不确定对包装有没有影响，不知道湿气大对特卫强有没有影响，所以想问下各位是否有经验

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