GMP方面做出的改进措施遭到同部门人员的抵制

阿白han

最近一直在说GMP记录管理方面的问题，不得不在此吐槽一下。
来到新公司后，领导就交派了修订记录管理程序的任务给我，依据GMP要求，以往的工作经验和公司的实际情况，对记录管理规程进行了修订。
上周新修订的规程完成了审批，并进行了培训。本次修订主要是增加了使用部门记录的二级发放记录，将所有的GMP记录的受控和发放全部归到QA，培训的时候，其他部门倒是没有预想中的不理解或不接受，培训结束后，QA的记录管理员却是一直吵嚷着活没法干了。
尽管我当时内心有点难受，感觉同是QA的人员，大家的想法确无法达成一致。甚至有的时候，他们不考虑GMP，仅仅只考虑自己的工作量是否增多了。
我明白，很多人不愿意改变，因为他们不清楚改变的目的和意义。这个时候又该提到”GMP意识“这个词语了，不是每个人都具备GMP意识的。尽管经常进行一些GMP的培训，但是大多流于形式，并未在每个人的脑子里形成GMP意识。
就在昨天，有人提出生产记录双面打印不方便填写，但是就因为多年前老板提出要节省纸张，必须双面打印，就这样只能继续双面打印。

我期望可以凭借自己的努力，使周围的同事能有多改变。

zhengyuhuan666

记录都由QA来发放真的是GMP的要求吗？GMP要求文件和记录受控并不等同于都由QA来做。全公司的记录均有一个人来发放暂且不说他是否能忙的过来，就算可以，对于一个员工的职业发展来讲真的好吗，如果让楼主每天只做一件没有多少技术含量又很忙碌的事情，楼主会愿意吗？GMP的理念从来不违背常理的，贵公司修订文件的和实际执行的为什么会是不同的人，怎样操作更科学合理一线的操作者是有发言权的。如果全部记录都由QA来发放是领导要求的，你应该和记录发放的人员做好沟通，不要产生不必要的误会，新来一家公司虽然要和领导搞好关系，但和其他同事也要搞好关系，尤其是QA，不然很难开展工作的。再说说记录双面打印的事，GMP也没说过不能双面打印啊，节约用纸也是好事呀，如果说写记录不方便可以从记录设计上进行调整啊，比如批记录按照岗位设计、发放，是不是可以解决填写不方便的问题。以上仅是我的个人观点，并不针对任何人。

aaronchia

兄弟你还年轻，把你当枪使，结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本，但是如何实施，谁去实施是个艺术，你的理念再高，可是你给自己部门人员增加工作量了，你给人家测算工作量了吗？
这个事情在培训实施前，有没有跟领导和相关的人员达成一致？而且你是新来的，别人等着你这个菜鸟出丑，结果你伤了自己人，以后你怎么开展工作和立足？
有满腔的抱负很好，但是沟通交流，为人处世很重要。
关于正题，我们这样做的：
1.涉及质量记录，像变更、验证、偏差等记录及GMP文件，由QA发放及记录；部门记录及生产记录由QA受控下发一份原始记录，使用时，由车间记录员复印下发；
2.你既然想质量搞上去，就需要相信公司全体人员，需要大家参与，而不是所有事情质量大包大揽，这样会适得其反；
3.还有就是你能来这里就发现的问题，所有人都知道，就连扫地的阿姨都知道，你说你要改变，要动动脑去改变。

feignte

部门内的资源和工作分配应该还是由部门领导先协调一下比较合适。
得把决策、起草文件、推进、执行，这几点要区分开。因为QA本身不直接负责资源配置（谁干多少活），只能按质量要求说“什么事应该被做”，“可以或应该被哪些部门/岗位做”。
文控QA不支持，不能简单认为是不愿意承担本份内但额外的工作。文控人员工作量超负荷时，文控会不会处于比较混乱的状态。文件起草前，文控人员已经表示“不愿意”，应该及时反馈给领导，让领导考虑职责和资源配置（是不是需要加文控人员，部分工作是不是可以由其它部门执行，怎么说服文控人员）。这里“不愿意”也可以进一步了解，是对GMP转化过来的要求不认可（要求过于严苛，远超过法规要求和同行水平），还是对具体流程和工作分配的不认可（活动分配不合理，接口混乱，可执行性不强），还是对工作量的不认可（岗位人员无法承担岗位的全部工作）。
QA最好不要用“一直吵嚷着活没法干了”这种表述，包括前面的“不愿意”和标题里的“抵制”。一方面，这个带着较强的个人判断和非工作立场，尽量用认为不合适、意见不一致、不同意、没有执行。无论大小公司，事多嘴多，说出来的话都应该能放台面上，做好被转述的准备。另一方面，下一个嚷嚷的可能就是自己。
QA岗位不太立法，QA岗位是转化法规要求，影响决策，和决策后的推进，决策是领导和管理层的事。

kehui8202

记录发放做不好，就得全部收到文件管理员这里来做，文件管理员就能做好了？公司的考核管理在哪，谁做好不好，每月罚他3千，你看能不能做好；
那记录写不好怎么办？

小斌12

如果是工作量确实高得一个人完成不了，这个确实是需要进行解决的问题，不然一群人排着队等着记录管理员发记录，活还干不干了？

小兵

习惯就好

LanBo

内部先沟通一致，再发布；再说修订这个程序，你们居然没有征求记录管理员的意见？领导一句话，累死一大片
为啥没法干了？工作量确实增加了不少啊，人员不够？再招一个，这不解决问题了

逸清草堂

LanBo 发表于 2021-10-12 13:26
内部先沟通一致，再发布；再说修订这个程序，你们居然没有征求记录管理员的意见？领导一句话，累死一大片
...

修订个文件还要征求记录管理员的意见，难度他不同意这个文件就还不修订了？

mecayman

因为大家都能读懂GMP
这件事在文件管理员看来是锦上添花，并不是必须，当前有更急迫必须的事情待处理
我也是觉得文件尽量别QA发放回收
除非公司所有人都是乱打记录乱用
培养使用指定版本最新版才是真正的大家解放途径

mecayman

逸清草堂 发表于 2021-10-12 14:13
修订个文件还要征求记录管理员的意见，难度他不同意这个文件就还不修订了？

它可以提出更好的方法就不用修订了
gmp也没说一定得他发文件呐

yetas

把全公司的记录都归到记录管理员这里来，似乎不妥。
记录受控不代表QA要去盯住每一页记录。这不现实。挑重点即可。都归到一个人身上，其工作量会暴增的。这个问题在修订前是否考虑到？如果没有，那遇到反弹实属正常现象。程序要在符合GMP要求的前提下尽量简化而高效。

Zero12345678915

楼主去顶一个星期的文件管理员的岗试一下就知道为啥了呗

liuchaons

yetas 发表于 2021-10-12 14:50
把全公司的记录都归到记录管理员这里来，似乎不妥。
记录受控不代表QA要去盯住每一页记录。这不现实。挑重 ...

本次修订主要是增加了使用部门记录的二级发放记录，将所有的GMP记录的受控和发放全部归到QA：QA先发放到部门，部门再做二次领用记录，可以QA一次发放大量的，工作量还好的

yetas

liuchaons 发表于 2021-10-12 15:44
本次修订主要是增加了使用部门记录的二级发放记录，将所有的GMP记录的受控和发放全部归到QA：QA先发放到 ...

哦。
QA一次性发放足够量的空白记录，交由部门自己保存。再由部门按需发放。这么看来您打做法没有什么问题。如果程序设计没有硬伤的情况下还有反弹，那您就可以考虑考虑非技术层面的因素了。
至于解决办法……只要大领导有决心想做，您害怕什么呢？小妖怪直接打杀了，大妖怪就去请观音菩萨嘛。

℡紫sé

做事情要从上至下，你一个平级的，别人为啥要听你的，何况给别人增加工作量了，你也不能给别人增加收入

卡秋莎

“我期望可以凭借自己的努力，使周围的同事能有多改变”
你不可能凭借一己之力改变同事，最后只是改变了你自己，只有制度能约束人，你所期望的或者是期待的，尤其是横向部门或平级的同事，根本不是你所期望的那样，平时聊天随便聊，一旦增加了一点点工作量，态度就变了，这样的时候就需要看开，同时需要借力。质量部的工作一定不仅仅是质量部或者是个人，而是需要公司领导有质量意识，更改，为什么改？有没有改的必要，需要让领导发声的就按事实汇报上去，解决问题才是根本，中间受点委屈就当是给自己积累工作经验了。

轩00cad8ae

liuchaons 发表于 2021-10-12 15:44
本次修订主要是增加了使用部门记录的二级发放记录，将所有的GMP记录的受控和发放全部归到QA：QA先发放到 ...

额，你想多了，工作量大了不知道多少呢，文件少，记录多啊！

吴从武

教条主义害死人

岁寒三友

qa我理解更多的是监督职能，最好内部先沟通一致，再发布

不可见异物

哈哈哈哈哈哈哈

阿白han

集体回复昨天大家的回怼：首先修改记录管理制度是质量总监期望改进；其次之前记录确实处于失控的状态，部门可以私自升版，自己打印，自己打受控号，如果要往GMP符合性上发展是必须要做出改变的；再次修订过程中肯定是提前跟记录管理员沟通过的，但是不能因为她不愿意咱就不修订吧。
昨天我也在想，立法人员，执法人员，履法人员这3者的关系，记录的管理恰恰就在于，立法，执法和履法都是QA，所以难免会出现执行上的难度。

BOBO1899

关键记录QA受控，其他记录部门自己受控。文件与记录怎么才是受控，这个要公司自己根据情况来制定，不是机械复制法规。我以前的公司研发企业，不论什么记录全部由QA盖流水号，占了文件管理员一半的工作时间！如果我是文件管理员，我也反对啊，这很正常的。