新产品注册跌落实验

周立波特大 · 发表于 2021-10-12 15:23:50

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求助，各位大神，请问新产品注册的包装验证中跌落实验需要做几次？是就一次完事还是要跟着老化试验一起做几次？求告知，感谢

Passenger——B · 发表于 2021-10-12 15:40:04

跌落试验具体的参考ASTM D4169，对应的国内行标：YY/T 0681.15，跌落不是一两次，有面、楞、角跌落，还有高度要求，具体还有其他的测试项目，看标准。
按照挑战条件进行，灭菌（挑战条件：最大辐射剂量、2次EO灭菌）—— 继续做加速老化（产品性能、包装性能）——继续做模拟运输。评价总结。

周立波特大 · 发表于 2021-10-12 15:42:27

Passenger——B 发表于 2021-10-12 15:40
跌落试验具体的参考ASTM D4169，对应的国内行标：YY/T 0681.15，跌落不是一两次，有面、楞、角跌落，还有高 ...

我产品是单个塑料耗材，我对应的是ISTA-2A可以吗？一角三棱六面，共十次。我的意思是不是做完这一次就够了？还是半年、一年、两年后还要做？

篮球疯子 · 发表于 2021-10-12 15:57:14

当产品包装材料、包装方式及运输方式发生重大变化时，应再次进行包装运输验证。

周立波特大 · 发表于 2021-10-12 15:58:13

篮球疯子发表于 2021-10-12 15:57
当产品包装材料、包装方式及运输方式发生重大变化时，应再次进行包装运输验证。

我问的是新产品注册，跌落试验（完整的）需要做几次，谢谢

篮球疯子 · 发表于 2021-10-12 16:01:29

周立波特大发表于 2021-10-12 15:58
我问的是新产品注册，跌落试验（完整的）需要做几次，谢谢

我回复的是你做完后，用不用再周期去做！至于做几次得结合产品和标准了

周立波特大 · 发表于 2021-10-12 16:02:52

篮球疯子发表于 2021-10-12 16:01
我回复的是你做完后，用不用再周期去做！至于做几次得结合产品和标准了

那就是一次是吧？谢谢

lorgen · 发表于 2021-10-13 08:40:11

老化结束后的产品是条件最差的，以此做可以经得起任何挑战。一般研发阶段做一次就可以了，除非包装变化

yjx_1984 · 发表于 2021-10-13 10:04:48

注册检验-安规部分-环境试验做一次就完了

fromzjg · 发表于 2021-10-13 10:07:54

老化后模拟运输测试，跌落测试包括：1转角，3边缘，6面。测试一次，作报告。

zxj8090 · 发表于 2021-10-13 10:30:08

6面可以，一角3边够吗？为什么不把另外的7角9边做一下？至少，底部的四角四边，也得做齐了吧？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:54:57

非常给力,多谢分享