GMP中的这句话应该怎么理解？

shalouwengweng

各位蒲友，GMP中有这样一条规定“不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录”。这个该如何理解的呢？我们一直认为在物料与产品出现偏差的时候的处理经过质量管理负责人批准，而常规生产过程中，正常产生的不合格品直接在批记录中载明销毁就可以了。可是在一次检查过程中，检查老师提出，所有不合格品的销毁都需要经过批准。这样给操作带来很大难度，大家认为应该如何理解呢？

寂寞雨中行

在销毁记录加上质量部QA相关人员签名

LanBo

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理方式只有销毁吗？怎么销毁呢？谁来监督呢？QA知道吗？写个记录就行？

无声断魂

正常产生不合格品如果是指少量的抛洒、取样等没必要经过批准，太繁琐了，没写到检查报告上的话，不理他，换个人可能根本没这要求了

hAo、

只是需要多一个确认销毁的步骤，以后加在记录里 或者放在专门处理不合格品的记录里就行了吧

abcQQ

正常生产产生的不合格品处理流程文件由质量负责人批准，具体执行时由现场QA根据文件规定审批。

小斌12

搞个不合格品处理记录，有QA监督完成就是了

near

正常生产过程中产生的不合格物料（除地面上的）收集起来，等到一定数量后，集中进行申请处理，质量负责人签字后集中销毁，QA监督销毁过程

蓝雨~

不合格品的流程里面可以规定正常生产产生的不是不合格品，属于废品、残次品，处理方式可以QA简单确认就行

Joanna1234

不合格品文件中定义不合格品的范围，区分生产废弃物与不合格品，处理流程中增加QA的确认。
不合格品处置还是需要质量负责人追踪审批批准的！

长期使用的名字

写个不合格中间产品的处理规程，包括不合格的定义、判定、处理方法等，规程附处理记录表格，由质量负责人批准执行，平时处理时如实记录并由QA复核确认，实在还嫌不够，处理流程及表格中中引入适当的风险评估流程

shalouwengweng

hAo、 发表于 2021-10-13 10:57
只是需要多一个确认销毁的步骤，以后加在记录里 或者放在专门处理不合格品的记录里就行了吧

我们销毁信息全面，但就是没有质量管理负责人批准，检查老师说不行。

老鸟

把不合格的处理单独出来不就行了

mzx945

用废弃物、尾料、不合格品区分下。废弃物跟尾料的处理做好相关台账就行。质量负责人不能只用来签名

huwei15526

abcQQ 发表于 2021-10-13 10:58
正常生产产生的不合格品处理流程文件由质量负责人批准，具体执行时由现场QA根据文件规定审批。

我觉得这样处理可以。

lfw

这不应该有疑义的呀！你这种想法有点危险呀！

孤独的漫游

销毁肯定要被批准啊，并留有销毁记录。涉及到物料守恒问题

邹生

多个销毁记录的事情，

爱喝茶的猪

首先你要得理解这条规定背后的逻辑。
企业质量负责人是要对企业的产品质量负责人的。产品流入市场出现医疗事故问题，质量负责人是需要追究法律责人的。
不合格品或不流入市场的产品需要处理是为了防止产品非预期用途，处理记录是为了追溯，所以质量负责人在处理不合格品的这件事中是必须要参与进来。而国家是规定了质量负责人、生产负责人等高管是必须要具有医疗器械/药品相关法律法规的知识的，而普通员工是没有硬性要求的。不然如果让员工自己销毁，自己填写记录而质量负责人不知情，那么员工不懂的情况下，在私自销毁处理过程中私自保留了一部分带出公司流入到了市场上导致出现医疗事故，最后追究责任质量负责人也是需要承担责任的。

来自安卓APP客户端

CYF

你生产的不合格中间品，报废是没问题；问题是你为啥会出现不合格品，你有没有和质量人员确认检查分析，下次会不会重复出现，如果你不能保证优化，那么这个企业还是早点关门吧，省的被查。