最新欧盟符合MDR的医疗器械质量管理体系标准EN ISO 13485:2016+A11:2021已于9月份发布

笑看人生ha1 · 发表于 2021-10-14 19:09:07

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本帖最后由笑看人生ha1 于 2021-10-14 19:56 编辑

由 CEN/CLC/TC 3“医疗器械的质量管理和通用要求”技术委员会编写，其由秘书处 NEN 主持发布发布了新的EN ISO 13485:2016+A11:2021版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。该标准修订了 EN ISO 13485:2016，纳入了2016 年 3 月、2016 年 12 月和 2018 年的勘误表，以及修订后的欧洲前言和附录 ZA 和 ZB。
该标准增加了与MDR条款的对应关系，则符合表 ZA.1、ZA.2 或 ZA.3 中给出的该标准的规范性条款，即在该标准的范围内，推定符合该法规和相关 EFTA 法规的相应要求。
第 10 条中制造商的一般义务（表 ZA.1）；
符合性评价附录（附录IX 和XI）（分别为表ZA.2 和ZA.3）中的质量管理体系要求。

蔡丽FF · 发表于 2021-10-14 19:23:42

找不到这个标准呢，谢谢分享

asan16888 · 发表于 2021-10-14 22:26:18

谢谢分享！！！！

jiade1990214 · 发表于 2021-10-15 08:49:12

谢谢分享！

范范艾米 · 发表于 2021-10-15 09:59:57

谢谢楼主分享！

X1234561 · 发表于 2021-10-15 10:45:44

谢谢楼主分享！学习一下

王涛a3i · 发表于 2021-10-15 12:27:54

谢谢分享

figata · 发表于 2021-10-15 14:18:31

谢谢分享！！！！

zsai · 发表于 2021-10-15 18:27:30

谢谢楼主分享

lini0623 · 发表于 2021-10-20 08:32:23

感谢分享，谢谢

轻舟伴雾月 · 发表于 2021-10-20 10:07:10

谢谢楼主分享

zackzong · 发表于 2021-10-21 22:51:58

谢谢楼主分享

hmmmmi · 发表于 2021-10-28 08:40:49

谢谢分享！

七君 · 发表于 2021-10-29 15:35:23

感谢分享，研究一下

dasheng1980 · 发表于 2021-10-29 16:37:41

谢谢分享

Austinv4u · 发表于 2021-11-19 08:55:11

谢谢分享············

frank111 · 发表于 2021-11-20 19:58:02

感谢分享

吃藕的豆沙 · 发表于 2021-11-22 09:01:30

谢谢楼主分享

ptlmvp · 发表于 2021-11-22 09:33:45

找不到这个标准呢，谢谢分享

jjxkm2010 · 发表于 2021-11-25 11:41:46

感谢分享，期待中文版