【重磅】欧盟IVDR 法规延期 | IVD企业获得更长缓冲期

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PART 1 延期背景

2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

PART 2 延期内容

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）最晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：

特别关注：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

PART 3 应对措施

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4） 发布DOC文件；

      5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

SUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容涵盖上述程序的所有部分，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

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IVDR法规中仪器结合试剂的IVD产品怎么判定分类？

如我们所知，部分IVD诊断试剂盒需和仪器一并使用才能实现预期用途。同时，试剂盒本身除了诊断试剂之外，还存在校准品、质控品、缓冲液、洗涤液等组成部分。

那么，我们在考虑诊断试剂盒产品满足IVDR法规要求的时候，如何判定这些组分的分类呢？本文以酶联免疫吸附测定试剂为例进行分析。


酶联免疫吸附测定试剂（ELISA）和分析仪，分析仪器及其软件用于运行分析和测量输出。组合包括分析仪及驱动和测量软件、试剂、校准液、控制液、缓冲液/洗涤液。

1.分析仪及驱动和影响分析仪的软件（可单独提供）：在此示例中，分析仪旨在仅运行和测量 ELISA 分析的输出。分析仪及驱动和影响它的软件在IVDR分类规则 5b 以及实施细则 1.4下被归类为 A 类。

2.试剂：与上述分析仪一起使用，用于检测一个或多个标记的试剂按其自身的用途单独分类。这些试剂根据试剂的预期用途分为 B、C 或 D 类。

3.校准品：用于校准ELISA 检测试剂的校准品。
校准品与它们用作校准品的试剂属于同一类，例如B、C 或 D 类。

4.质控品：
A.具有定量或定性赋值的旨在作为一组特定试剂的质控品，按照实施细则 1.6 归类为与试剂相同的类别。例如B、C 或 D 类。
B.根据规则 7，没有定量或定性赋值的质控品被归类为 B 级。

5.缓冲液/洗涤液：
如果缓冲液/洗涤液没有关键特性，则根据规则 5a 被归类为 A 级。

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