欧盟UDI 注册 中clinical size 该如何填写

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  我查询了EUDAMED UDI 模块中5家公司其中一家是国内的，都没填就发布了。无法精确显示产品的尺寸信息，无法精确追溯到单个产品，他们这样填是有别的原因吗，不知道各位有什么看法

jiade1990214

想问下，你们是从哪个窗口进入录入UDI的啊? 我没发现有进入的窗口啊

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jiade1990214 发表于 2021-10-19 15:27
想问下，你们是从哪个窗口进入录入UDI的啊? 我没发现有进入的窗口啊

直接登录啊，你右上角账号信息点进去，里面有个地方要修改，但是你得有个LAU账户去批准你LAA 的申请

微信t4gv4e4z

医用敷料 发表于 2021-10-19 15:32
直接登录啊，你右上角账号信息点进去，里面有个地方要修改，但是你得有个LAU账户去批准你LAA 的申请

哪里的右上角呀？您能帮忙截个图么，感谢~

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咱们整个群讨论，我把截图发里面，其他的相关的也可以讨论 ，都先加我微信August-Sunister

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这边发图太麻烦

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https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404689245733257299
此链接有图，可以参考，但是你们先整个LAU 账号再去操作

风平浪静的闲暇

EUDAMED 的模块操作不是欧代去代理执行吗？

来自苹果APP客户端

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When providing the Clinical Size information for a Device , the following information will be
mandatory :
Type of the Size (Length, Depth, etc.),
Precision (Value, Text, Range),
Value (the value of the Clinical Size).此处的value得怎么理解呢
A value of Clinical Size can be provided only once for a specific Type of the Size (Lengh,
Depth, Area, etc.) - for a UDI-DI



When the SRN is provided as identification of the Legal or Natural person who
Manufactured/ Designed the Device, it must exist in EUDAMED and should not correspond
to the SRN of the Manufacturer registering the Device.这段话有得怎么理解

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BR-UDID-639 : Direct marking DI applicable
RESOLVED ：Direct marking DI is applicable if the Device is Direct marked (Direct Marking is true).
Value of Direct marking DI can be the same as the one of the UDI-DI or can be a different
one.这得怎么理解，是直接将UDI-DI印在产品而非包装上还是？

小金库

感谢分享。

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请问有人知道一个基本UDI-DI只能对应一个EMDN码吗

小砝码

医用敷料 发表于 2022-8-24 08:57
请问有人知道一个基本UDI-DI只能对应一个EMDN码吗

1.首先确定你自己是什么产品？
2.你想怎么销售你的产品？例如，产品你是想单独售卖，还是组包售卖？
3.你怎么定义你的产品，你的产品分类如果是按照大类定义基本UDI-DI，（例如您的产品按照系统划分，一个系统下有很多配套使用的工具，那么你只需要赋予每个系统一个基本UDI-DI即可),同时,EMDN CODE也是定义这个系统名称即可，那么这种情况下，一个基本UDI-DI就对应一个EMDN CODE。
主要问题是目前对于基本UDI-DI的法规标准并不详细且无强制规定，因此还是企业自己先行建立起来，然后由审核老师来把握尺度！

医用敷料

小砝码 发表于 2022-8-25 16:20
1.首先确定你自己是什么产品？
2.你想怎么销售你的产品？例如，产品你是想单独售卖，还是组包售卖？
3. ...

纱布产品（型号1纱布片，型号2纱布球）单独包装和销售其中一种
同一预期用途；同一技术文件；同样的生产工艺（裁剪、折叠）；纱布球对应的是M020199 GARZE IN COTONE - ALTRE
COTTON GAUZES - OTHERS  纱布片对应的是M0201050201 TAMPONI DI GARZA CON FILO RX STERILI
SPONGES, GAUZE, RX, STERILE，我想把两者共用一个：M020102 cotton gauzes folded棉纱布,折叠

小砝码

医用敷料 发表于 2022-8-25 17:23
纱布产品（型号1纱布片，型号2纱布球）单独包装和销售其中一种
同一预期用途；同一技术文件；同样的生产 ...

我不太清楚你们敷料产品的具体法规要求，但是按照你的说法，如果你的产品预期用途，技术要求，生产工艺都一样的话，是可以尝试放在同一张证书下，并且放在一个通用的名称下，这样的话，你只需要对你定义的通用名称赋予一个基本UDI-DI以及EMDN CODE即可，这样操作的话，你只需要在你的技术文件中阐述一下你的这个产品下有纱布片，纱布球，并且各自赋予他们UDI即可。如果你分开定义你的基本UDI-DI，其实是比较麻烦的

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小砝码 发表于 2022-8-25 18:12
我不太清楚你们敷料产品的具体法规要求，但是按照你的说法，如果你的产品预期用途，技术要求，生产工艺都 ...

恩，有同行同样的这两个产品是写在一份技术文件中，且用同一个基本UDI-DI 而且通过了MDR认证，只是EMDN他说需要和公告机构沟通，没有回答是否可以用同一个EMDN，谢谢