部件关键性评估问题

mitaop

各位老师早上好，我在用部件关键性风险评估的方法写纯蒸汽发生器的风险评估，有个问题不明白想问一下各位老师：将纯化水输送至蒸馏塔的泵是否算关键部件？根据风险评估关于部件关键性的七个问题，主要是问题②和问题⑥没弄明白
②组件用于监控关键性的质量特性或控制关键性的运行参数
解释：泵用于输送纯化水用，并非用于监控关键性的质量属性。那是否是控制关键性的运行参数呢？纯化水进入蒸馏塔的压力（或者流速）是关键的运行参数嘛？我的理解是这个只对最终产品纯蒸汽的产量有影响，对质量影响不大。所以我的疑问是对产量有影响算作是关键性的运行参数吗？我目前的理解是不算的，看看各位老师是否有其他意见 。
⑥组件用来控制关键的工艺因素，这些因素影响无独立控制验证的产品的质量，重复性，有效性，耐用性
解释：纯化水进入蒸馏塔时的压力（或者流速）是关键的工艺因素吗？这些因素影响了产品（即纯蒸汽）的“重复性”，也就是对纯蒸汽的产量有影响。如果只是对纯蒸汽的产量有影响的话，我认为不算是关键的工艺因素吧。看看各位老师是否有不同意见。


部件关键性的七个问题如下：摘抄至中国GMP指南水系统
①组件与最终水产品直接接触
②组件用于监控关键性的质量特性或控制关键性的运行参数
③组件的故障或报警会对产品水质产生直接影响，且故障或报警不能被在直接影响系统中的其他下游组件检测到。
④组件用于调整或校准关键组件，例如辅助测试/运行测试。
⑤此组件的信息作为批次产品报告中的一部分记录
⑥组件用来控制关键的工艺因素，这些因素影响无独立控制验证的产品的质量，重复性，有效性，耐用性
⑦组件用于创建和维护质量

小斌12

产量难道就不是关键属性吗？纯蒸汽产气量不够，车间灭菌过程掉温了不是大问题？

梦幻咖啡

应该属于关键组件：泵与纯化水直接接触，其材质不符合要求会影响水质。

mecayman

1.如果你认为纯蒸汽是你们的产品，就要先识别纯蒸汽的CQA是什么，CPP是什么。问题自然就解开了
2.CCA有意思的事情就是看部件怎么拆分。泵本身肯定是没有监控和控制功能的，但是有压力传感器，和频率控制器这两东西一个是监控一个是控制。但是如果拆分的时候放一起了就符合了第二项，如果拆开了就单独确认这俩货，IQ确认校准和基本信息，OQ确认控制功能

mecayman

小斌12 发表于 2021-10-20 10:44
产量难道就不是关键属性吗？纯蒸汽产气量不够，车间灭菌过程掉温了不是大问题？

是不是CQA不是问题大不大决定的。

mitaop

mecayman 发表于 2021-10-20 13:16
1.如果你认为纯蒸汽是你们的产品，就要先识别纯蒸汽的CQA是什么，CPP是什么。问题自然就解开了
2.CCA有意 ...

您好老师，我有个疑问是：我现在用的是部件关键性风险评估这个方法嘛，那我也需要识别出CQA、CPP吗？

mecayman

mitaop 发表于 2021-10-20 15:09
您好老师，我有个疑问是：我现在用的是部件关键性风险评估这个方法嘛，那我也需要识别出CQA、CPP吗？

文中的关键质量属性不是CQA是啥
况且不影响CQA 做这么多控制浪费资源呢

mitaop

mecayman 发表于 2021-10-20 15:12
文中的关键质量属性不是CQA是啥
况且不影响CQA 做这么多控制浪费资源呢

那对于纯蒸汽系统，没有特殊的要求，所以我们的CQA都是药典上规定的内容，比如说气态：非冷凝性气体、过热度、干度，液态：pH值、硝酸盐、细菌内毒素等。那从这个方面来看，我认为“将纯化水输送至蒸馏塔的泵”不影响纯蒸汽的这些属性呀，所以它不属于关键部件嘛？我这样推理有啥错误，麻烦老师指出一下呢，谢谢~

mecayman

mitaop 发表于 2021-10-20 15:28
那对于纯蒸汽系统，没有特殊的要求，所以我们的CQA都是药典上规定的内容，比如说气态：非冷凝性气体、过 ...

没有错误
让我评，我也是倾向放在非关键。除非有证据说影响了或这潜在可能性影响非冷凝性气体、过热度、干度，液态：pH值、硝酸盐、细菌内毒素等