是否需要变更

ztc11137 · 发表于 2021-10-20 15:52:44

最近公司上位机出现数据丢失，检查原因为网线老化，断网导致，因此在CAPA中增加了安装网络中断报警软件，对网络连接进行监测。目前就针对报警软件是否走变更流程产生的分歧：信息部认为增加的报警系统不在GMP范围内，只属于基础的设施，就像安装一个灯泡一样，没必要走变更；
质量部认为报警软件能减少电子数据丢失的概率和范围，对数据完整性有影响，需要走变更。
请各位大师谈一下看法，谢谢！

abcQQ · 发表于 2021-10-20 16:10:27

你都说了这是CAPA，CAPA管理属不属于GMP范畴不是很明了吗。换个说法，这要不属于GMP，你干嘛要借着GMP中偏差CAPA的名义去干这件事。

★云翼☆ · 发表于 2021-10-20 16:25:47

你就回一句话，出了问题是不是信息部来背

ztc11137 · 发表于 2021-10-20 16:39:36

abcQQ 发表于 2021-10-20 16:10
你都说了这是CAPA，CAPA管理属不属于GMP范畴不是很明了吗。换个说法，这要不属于GMP，你干嘛要借着GMP中偏 ...

这不一定啊 CAPA中也有更换网线，那网线也算吗

abcQQ · 发表于 2021-10-20 16:45:52

ztc11137 发表于 2021-10-20 16:39
这不一定啊 CAPA中也有更换网线，那网线也算吗

更换不算变更，但你是不是要有相应维修记录来体现?

mecayman · 发表于 2021-10-20 17:01:29

ztc11137 发表于 2021-10-20 16:39
这不一定啊 CAPA中也有更换网线，那网线也算吗

比如写换灯泡，写在CAPA上的灯泡应该是为了GMP目的的，比如照度不足，导致检验错误。装完灯泡应当测试亮度。
如果不影响产品质量，风险评估就不会写到，为什么会写在行动项？

LanBo · 发表于 2021-10-25 08:35:41

信息部认为增加的报警系统不在GMP范围内，只属于基础的设施，就像安装一个灯泡一样，没必要走变更；
看到信息部的理由，我支持质量部

[变更管理] 是否需要变更

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