医疗器械辐照灭菌(八) 过程有效性保持

fish1 · 发表于 2021-10-21 09:07:13

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Austinv4u · 发表于 2021-10-21 13:32:49

学习学习学习学习

凉白开水 · 发表于 2022-9-8 14:59:47

方法一需要做10^6吗还是10^2

TONY郭宝生 · 发表于 2022-9-21 12:25:38

谢谢

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-11 10:49:00

谢谢分享·······

风吹草动 · 发表于 2023-12-7 16:31:11

请教一下，剂量审核的微生物含量的标准如何定，假设首次验证时的初始微生物为50cfu/个，日常监测有100cfu/个，这种情况怎么判断，谢谢

fish1 · 发表于 2023-12-8 08:10:15

本帖最后由 fish1 于 2023-12-8 08:19 编辑

风吹草动发表于 2023-12-7 16:31
请教一下，剂量审核的微生物含量的标准如何定，假设首次验证时的初始微生物为50cfu/个，日常监测有100cfu/ ...

微生物含量没有标准。要说微生物含量的标准，就是这个微生物含量不能导致作剂量审核失败。如果剂量审核失败了，就不行了。

从确保剂量审核成功的角度来说，微生物负载与初始微生物负载保持一致或者更低，当然有助于确保剂量审核不失败

但是超过了也不一定会导致剂量审核失败。微生物的东西，比较玄学。
在18280里面只是要求了灭菌剂量审核的间隔与生物负载超过原始生物负载的幅度有关。

风吹草动 · 发表于 2023-12-8 17:02:13

谢谢解答，再请教一下，如果我是采用的VDmax方法定的15作为灭菌剂量，剂量审核时微生物为2CFU/个，超过了1.5CFU/个，是不是得按图中第6）点处理，需要重新建立灭菌剂量 31 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和.jpg

31 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和.jpg

fish1 · 发表于 2023-12-8 17:32:25

风吹草动发表于 2023-12-8 17:02
谢谢解答，再请教一下，如果我是采用的VDmax方法定的15作为灭菌剂量，剂量审核时微生物为2CFU/个，超过了1. ...

按你前面的问题，你只是生物负载比较高，还没有开始剂量审核呢。哪里来的剂量审核失败后的处理？

你现在要做的只有两条路：
A情况（已经有高负载的情况下生产的产品）：
1）如果已经有产品是在超过很多的情况下生产了，那么这些产品暂时不能销售，要等你剂量审核的结果。如果通过一切很棒，如果不通过，那么要评估这些产品的灭菌安全。
2）是否要降低生物负载，如果灭菌剂量审核通过，那么可以不降低，当然降低最好。如果灭菌剂量审核失败，但是不想重新建立灭菌剂量，那么就降低生物负载。如果重新建立了灭菌剂量，就应用新的灭菌剂量。

B情况（没有高负载的情况下生产的产品）
1）采取措施降低生物负载，继续应用原有的灭菌剂量
2）立即开展剂量审核，根据剂量审核结果决定是否应用原有灭菌剂量，或建立新灭菌剂量，或降低生物负载

与原有生物负载等同，对于方法一、VDMAX25，通常可以理解为不超过原先使用的平均生物负载的2倍。 VDMAX15，就是不超过1.5

你这个补充的问题，只适用于VDMAX15，因为VDMAX15建立时就是要求小于1.5，所以超过1.5就必须重新建立剂量。标准上是不是可以理解为，即使剂量审核成功，只要大于1.5就要重新建立灭菌剂量？
所以，VDMAX15，一旦超过1.5，不用剂量审核，做了可能也是白做。

风吹草动 · 发表于 2023-12-11 15:57:12

fish1 发表于 2023-12-8 17:32
按你前面的问题，你只是生物负载比较高，还没有开始剂量审核呢。哪里来的剂量审核失败后的处理？

你现 ...

谢谢解答，受益匪浅

十籽路口 · 发表于 2024-2-6 10:36:17

咨询一下产品生产周期和剂量审核周期均超过12个月，可以在下一次产品生产时再做剂量审核吗？文中您说需要在下次产品生产前重新建立灭菌剂量，是出于什么考虑？