设备再确认偏差调查结果发现了新的盲点，是否需要重新进行3次确认

翾遥 · 发表于 2021-10-21 10:40:59

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各位老师好，本人在工作过程中遇到一个问题，问题描述如下：
产线VHP空间消毒再确认的时候发生偏差，有一个点的指示剂不通过，偏差调查结论是一台设备阻挡了气体的扩散；对于验证的实施后续需要把设备挪走重新进行确认，但是我有一个疑问，这个偏差是否对首次确认的结论造成影响，需要重新执行3次证明其重现性吗?还是按照再验证方案的要求，执行一次即可，请各位不吝赐教
（PS：首次确认做了3次，再确认根据评估结论只做一次）

补充内容 (2021-10-27 19:17):
“新的盲点”顾名思义就是非原来首次验证的位点；人为偏差放错位置，结果这个点没有通过，不明白为什么有些人的回复戾气这么重？？？

xm123123 · 发表于 2021-10-21 11:44:39

重现性?应该通过评估确定如何做！

firefly1 · 发表于 2021-10-21 11:18:14

问问自己这个点的灭菌效果重现性怎么评估？

小斌12 · 发表于 2021-10-21 11:24:44

所以说首次验证的时候，这个点是怎么通过的？

ada159 · 发表于 2021-10-21 13:12:45

重点不是评估三次，而是要分析出为什么这一次没通过，你现在分析出的原因我觉得有问题，设备难道还会移动位置？
举个例子：1）哪一种类型的指示剂测试没通过，同位置是不是CI指示剂和BI指示剂都有？2）VHP灭菌过程中，灭菌浓度是不是都达到了？等等的问题，从这些方向多想一下呢

翾遥 · 发表于 2021-10-21 16:05:45

ada159 发表于 2021-10-21 13:12
重点不是评估三次，而是要分析出为什么这一次没通过，你现在分析出的原因我觉得有问题，设备难道还会移动位 ...

多谢指点，我会再好好想想的

along9833 · 发表于 2021-10-27 13:29:21

重新评估，你是设备阻挡了，依据哪里？验证靠事实，靠数据说话。就算是你说的，那也要有后续测试证明。还是一样要验证。

wsx · 发表于 2021-12-2 14:29:54

对方案进行变更，改变方案中的装载方式，重新做3次。

[偏差管理] 设备再确认偏差调查结果发现了新的盲点，是否需要重新进行3次确认

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