无菌医疗器械初包装微粒污染

zwq8866 · 发表于 2021-10-21 13:17:30

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查了很久没查到GB或者YY标准有对医疗器械初包装微粒污染的控制标准，只查到一个高分子协会的T-CAMDI 009.1—2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法，不知道这个标准能不能用，我自己也下不下来，职能在网页上看，这个协会标准感觉比较好。如果有哪位大神知道初包装控制方法的告知一下，什么YY/T1556,GB8368上的标准我感觉都不适合产品初包装，毕竟初包装不接触血液药液，更多的初包装跟本不接触产品与血液药液接触的内腔，所以按照成品的要求去要求初包装有点太苛刻了，还有实验方法，用500ML注射用水对袋子进行洗脱，袋子还有大小之分，GB8368只要500ML注射用水对管道内腔进行洗脱。

笑看人生ha1 · 发表于 2021-10-21 20:35:36

中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度分有2部分，发给大家共享，希望能给大家有所帮助

daviddzj · 发表于 2021-10-21 15:37:22

本帖最后由 daviddzj 于 2021-10-21 15:40 编辑

请查看这个，是否可以。目前沟通了几家包装公司，医疗器械都是用微粒污染物指数≤90，也说大的包装盒很难控制了。

zwq8866 · 发表于 2021-10-21 16:01:54

daviddzj 发表于 2021-10-21 15:37
请查看这个，是否可以。目前沟通了几家包装公司，医疗器械都是用微粒污染物指数≤90，也说大的包装盒很难控 ...

这些都是液路血路的标准，大的纸塑袋很难控制的，本来纸的那一面就存在微粒脱落。

过河卒子12 · 发表于 2021-10-21 16:16:32

也想知道，关注。

绿幽灵 · 发表于 2021-10-21 16:58:27

关注一下，也想了解一下

笑看人生ha1 · 发表于 2021-10-21 20:38:37

中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染测试方法共分有2部分，发给大家共享，希望给给大家有所帮助。

frank111 · 发表于 2021-10-21 21:03:05

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:35
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度分有2部分，发给大家共享，希望能给大家有所帮助

感谢分享

范范艾米 · 发表于 2021-10-22 09:04:25

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:38
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染测试方法共分有2部分，发给大家共享，希望 ...

谢谢分享，收藏了！

13063113060 · 发表于 2021-10-22 10:30:38

进来学习学习

流年似水m4x · 发表于 2021-10-22 13:33:12

谢谢分享，学习！

fanzz19880326 · 发表于 2021-11-25 15:37:40

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:38
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染测试方法共分有2部分，发给大家共享，希望 ...

谢谢分享！

依然故我 · 发表于 2021-12-5 13:06:21

谢谢分享，赞一个

新人张 · 发表于 2021-12-8 08:05:11

谢谢，感谢分享

星辰大海12345 · 发表于 2021-12-26 21:13:21

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:35
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度分有2部分，发给大家共享，希望能给大家有所帮助

能找到这两份资料老哥不一般啊

蓝色雨w62 · 发表于 2021-12-28 15:41:52

谢谢，感谢分享

乐意淘 · 发表于 2021-12-30 14:24:00

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:38
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染测试方法共分有2部分，发给大家共享，希望 ...

谢谢分享

touchzou · 发表于 2022-1-20 13:37:11

感谢分享！

lf15200357739 · 发表于 2022-3-11 13:52:21

笑看人生ha1 发表于 2021-10-21 20:38
中国医疗器械行业协会团体标准无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染测试方法共分有2部分，发给大家共享，希望 ...

谢谢分享，非常感谢。

王者荣耀y6p · 发表于 2022-3-11 14:55:19

谢谢分享。

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