国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

岁寒三友 · 发表于 2021-10-22 15:49:17

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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

发布时间：2021-10-22

　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

国家药监局

　　2021年10月21日

医疗器械注册自检管理规定.docx

Cold1 · 发表于 2021-10-22 15:58:46

速度很快

jjxkm2010 · 发表于 2021-10-22 16:17:14

赶紧跟进吧，有的企业高兴了

King-Lam · 发表于 2021-10-22 16:20:56

其实这样的话委托第三方检验算是真正放开了吗？

zackzong · 发表于 2021-10-22 16:32:40

谢谢楼主分享

jiade1990214 · 发表于 2021-10-22 17:04:37

蟲4c89ebe6 发表于 2021-10-22 16:20
其实这样的话委托第三方检验算是真正放开了吗？

没有完全放开，还是要药品监督管理局认可的第3方。

King-Lam · 发表于 2021-10-22 17:12:46

jiade1990214 发表于 2021-10-22 17:04
没有完全放开，还是要药品监督管理局认可的第3方。

那就是说还是要指定的医疗器械质量监督检验所的报告？

LSD · 发表于 2021-10-22 17:13:57

给你把一扇门锁打开了，但是又把门把手给焊了，得花大力气才能打开

caofentao · 发表于 2021-10-22 17:19:54

学习学习一哈

Cold1 · 发表于 2021-10-22 18:03:01

LSD 发表于 2021-10-22 17:13
给你把一扇门锁打开了，但是又把门把手给焊了，得花大力气才能打开

比喻很形象，而且还有了“大力气”（实验室认可评定）的要求，开展自检完全是自己给自己找事，而且还是无休止的那种，现场检查还那么严格，难哦！！！！！

zackzong · 发表于 2021-10-22 22:59:03

谢谢楼主分享

91安慧 · 发表于 2021-10-23 13:45:10

谢谢楼主分享

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-10-25 09:02:15

谢谢楼主分享

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-10-25 09:22:12

谢谢楼主分享，最近狂啃法规大餐啊

神经蛙bms · 发表于 2021-10-25 15:28:10

对比医疗器械生产质量管理规范，基本没有增加新的规定，利好企业产品上市速度，要能降低成本惠及患者就更好了

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

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