有源设备使用前消毒灭菌的验证

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-23 19:19:48

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各位大神，有没有做医用设备的，设备在使用前需要在说明书中明确消毒灭菌的要求的？设备在产品实现过程中并不需要灭菌，这个验证要怎么做？

cloudsky · 发表于 2021-10-24 09:52:01

你咨询厂家啊，这个事情不是你来决定。而是咨询相关厂家之后才能知道的。

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-10-24 12:38:27

本帖最后由凉风于 2021-10-25 08:51 编辑

终端客户清洗灭菌验证，验证说明书中的清洗灭菌过程。

同行通行 · 发表于 2021-10-24 15:39:35

学习学习，等大神带飞

凉风 · 发表于 2021-10-25 08:51:45

如果你产品实现不需要（包括医院使用也不需要），那就不用做
如果你们最终是让医院灭菌消毒，也需要你们做好验证后给出验证好的灭菌条件。

秦与林 · 发表于 2021-10-25 09:01:05

医院端灭菌的医疗设备，制造商要给出该设备的灭菌说明书，内部需有详细的灭菌方法和灭菌参数。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-26 14:53:34

凉风发表于 2021-10-25 08:51
如果你产品实现不需要（包括医院使用也不需要），那就不用做
如果你们最终是让医院灭菌消毒，也需要你们做好验证后给出验证好的灭菌条件。

所以这个验证要怎么做？

凉风 · 发表于 2021-10-27 09:07:33

会飞的胖乔丹发表于 2021-10-26 14:53
所以这个验证要怎么做？

就正常按照灭菌验证做

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-13 12:32:32

验证关注的重点是什么？是关注 1. 有源医疗器械本身清洁消毒的次数？对产品的影响？ 2. 还是灭菌方法的有效性？灭菌效果？

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-1-19 09:00:35

49881626@qq.com 发表于 2021-12-13 12:32
验证关注的重点是什么？是关注 1. 有源医疗器械本身清洁消毒的次数？对产品的影响？ 2. 还是灭菌方法的有效性？灭菌效果？

二者需要兼顾