注册申报免临床评价

起点在脚下 · 发表于 2021-10-25 13:43:48

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最近要申报二类免临床试验的产品，请问下按照现在法规是不是临床评价的资料不需要提交？还是说目前按照原来要求准备临床评价资料，等到明年1月1号新的注册申报资料法规要求生效后再一起变？还有原来的《医疗器械临床评价技术指导原则》这个是不是作废了？目前省局的申报路径的资料要求还是跟以前一样，不知道怎么准备资料。求大神指点！

sarawat · 发表于 2021-10-25 15:00:29

可以去当地的省药监局官网查看。
广东省这边是不用提交临床资料，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。

凉风 · 发表于 2021-10-25 15:11:32

首先可以咨询一下当地局，问问看，应该是可以按照新发布的临床评价相关指导原则来做

可以的话，免临床的器械按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》来做对比即可

起点在脚下 · 发表于 2021-10-25 15:45:11

sarawat 发表于 2021-10-25 15:00
可以去当地的省药监局官网查看。
广东省这边是不用提交临床资料，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和 ...

好滴，谢谢

起点在脚下 · 发表于 2021-10-25 15:46:17

凉风发表于 2021-10-25 15:11
首先可以咨询一下当地局，问问看，应该是可以按照新发布的临床评价相关指导原则来做

可以的话，免临床的 ...

嗯嗯，刚才问下了，没明确说，但是应该按照现行法规来

Zpingping11 · 发表于 2021-10-25 16:49:37

新的注册资料申报格式要求是从明年1月1日起实行，之前咨询了我们当地省局的老师，如果是现在提交的话应该还是按老法规的要求。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:06:17

感谢分享。

Jessica_ · 发表于 2023-1-3 09:07:15

凉风发表于 2021-10-25 15:11
首先可以咨询一下当地局，问问看，应该是可以按照新发布的临床评价相关指导原则来做

可以的话，免临床的 ...

产品在免临床评价目录里，也是属于免临床试验目录，是不是不需要提供注册申报资料里面的“4.临床评价资料”，只需要提供“3.非临床资料”中的“3.8其他资料”，这个“3.8其他资料”的起草就按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编写吗？

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