新产品工艺验证

无际无边 · 发表于 2021-10-27 14:26:46

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大家好：请问一个新产品什么时候要做工艺验证？IND申请时需要做吗？NDA申请时需要做吗？还是都得做？

旻薇1 · 发表于 2021-10-27 15:16:55

大草原制药人发表于 2021-10-27 14:51
一个新品种能同时会是IND和NDA吗？

你这是反讽还是正常问问题呢？IND通过后做临床，做完了申请NDA

初心不改归零 · 发表于 2021-10-27 14:39:19

申请时就要做

大草原制药人 · 发表于 2021-10-27 14:51:03

一个新品种能同时会是IND和NDA吗？

青霜冰 · 发表于 2021-10-27 15:51:01

本帖最后由青霜冰于 2021-10-27 15:52 编辑

初心不改归零发表于 2021-10-27 14:39
申请时就要做

IND做什么工艺验证？目的是什么？不是NDA申报才做吗？

无际无边 · 发表于 2021-10-31 12:38:10

旻薇1 发表于 2021-10-27 15:16
你这是反讽还是正常问问题呢？IND通过后做临床，做完了申请NDA

我就是想知道 IND的时候需不需要做工艺验证？

无际无边 · 发表于 2022-5-6 12:55:36

临床期间需要做工艺验证吗？

bj02 · 发表于 2022-5-7 17:13:27

IND当然不需要了。工艺都没最终确定，验证什么

[确认&验证] 新产品工艺验证