过程确认和设备验证

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-27 22:48:33

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如果过程被识别为特殊过程，需要做过程确认，如果是特殊过程中的设备需要做设备确认，非特殊过程的设备只做设备验证？可以这么理解吗？

frank111 · 发表于 2021-10-28 07:24:47

AA金木水火土 · 发表于 2021-10-29 14:07:02

据我所知，设备和工艺是分开的。不要混在一起说。过程定义为特殊过程的，需要做过程确认。但是所有的过程，如果有参数需要控制，其实都应该做验证。设备也是一样的，都要做安装确认。只是为了减少工作量，有些不那么重要的设备定义为工装，工具之类的，少做些文件而已。

frank111 · 发表于 2021-10-28 07:24:00

ISO9000 有人建议现看一下这个赶紧看一下打基础

czd · 发表于 2021-10-28 08:47:43

设备验证你指的是IQ么？

cloudsky · 发表于 2021-10-28 08:59:31

你说的我感觉好有道理，我都不知道你是哪位大神？说的我云里雾里的，你到底明白什么是验证，什么是确认吗？你先看看GMP指南吧。看都没看就发帖，你这完全是零基础。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-30 08:07:27

czd 发表于 2021-10-28 08:47
设备验证你指的是IQ么？

应该是IQ和OQ

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-30 08:08:10

cloudsky 发表于 2021-10-28 08:59
你说的我感觉好有道理，我都不知道你是哪位大神？说的我云里雾里的，你到底明白什么是验证，什么是确认吗？你先看看GMP指南吧。看都没看就发帖，你这完全是零基础。

嗯，菜鸟一个，所以求你科普呢

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-10-30 08:10:24

frank111 发表于 2021-10-28 07:24
https://www.ouryao.com/forum.php ... p;highlight=ISO9000    这边有人分享过

好的，我去看看哈，多谢

cloudsky · 发表于 2021-10-31 18:51:24

会飞的胖乔丹发表于 2021-10-30 08:08
嗯，菜鸟一个，所以求你科普呢

你自己先把GMP和附录全部看一遍。然后再提问题。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-14 15:57:01

cloudsky 发表于 2021-10-31 18:51
你自己先把GMP和附录全部看一遍。然后再提问题。

你的意思是医疗器械也要参照药品的GMP来做是吗？