医疗器械辐照灭菌：随笔 加工类别，以及其剂量分布试验

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加工类别是辐照灭菌的特有概念，环氧乙烷灭菌、湿热灭菌中均无此概念。本文内容仅限于针对γ辐射的加工类别的剂量分布试验。

加工类别，通常是指可以一起灭菌的不同产品组成的组。

在GB18280.1-2015中A.7.5中提到的加工类别中，给出的加工类别的判定标准有两个。

1）拥有相似的剂量要求（灭菌剂量和最大可接受剂量）

2）拥有相似的剂量吸收特性（如密度和装载模式）

对于第一个标准，相似的剂量要求（灭菌剂量和最大可接受剂量）并不是一个充分的标准。对于加工类别来说，只有在不同产品在同一加工过程中的剂量都满足各自的剂量要求的情况下，才能划入同一个加工类别。而各自的剂量要求虽与灭菌剂量和最大可接受剂量相关，但不等同。

例如下面这种情况：

产品	灭菌剂量	最大可接受剂量	加工规范剂量
产品A	5kGy	30kGy	6kGy-25kGy
产品B	10kGy	40kGy	11kGy-30kGy

产品A和B的灭菌剂量和最大可接受剂量差距很大，但是只要加工过程能够保证剂量在11kGy到25kGy之间，就能既满足产品A的要求，也满足产品B的要求。这时，产品A和B是可以作为同时加工的，也就是可以作为同一加工类别。

对于第二个标准，提到了具备相似的剂量分布特性（如密度和装载模式）。这个标准在加工类别划分也是不合适的。首先，相似的剂量分布特性，是剂量分布族的划分标准。如果也是加工类别的划分标准，有些令人迷惑。再A.7.5中也提到了“如没有执行运行鉴定的剂量场分布测试以确定一个加工类别里包含的产品范围，那么包含于加工类别里的每类产品都应进行剂量测试“。这个描述中提到的运行鉴定的剂量场分布测试，是使用辐照装置的设计上限密度的材料和下限密度的材料来进行的，也就是说这个剂量场分布测试是高密度和低密度材料的剂量场分布，出现了密度范围。然后在每类产品都进行测试，如果是密度和装载模式相似的产品，是属于一个剂量分布族，是不用每类产品都进行剂量分布测试的。由此可见，第二个标准也和其本身的其它描述相矛盾。

通过以上分析，认为划分产品类别的标准只有一个，就是对于加工过程的剂量要求一致，或者说无冲突。

另外一个标准，YY/T 1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求中的内容，也与这GB18280.1-2015中A.7.5提到的标准不同。YY/T 1613-2018 这个标准应该是参照的AAMI TIR29：2012（R）2017 Guide forprocess characterization and control in radiation sterilization of medical devices这份标准。两个标准是不是等同我没有详细对过。但在对于加工类别方面的描述是基本一致的。

YY/T1613-2018  B1.3.3 加工类别，AAMI TIR29：2012（R）2017 6.2.3.3 Processing families 其中提到

加工类别是指允许使用确保实现产品剂量要求的主控时间设定一起进行辐照加工的不同产品组成的组。同一加工类别内的产品可以采用相同的主控时间设定且不会超过加工类别内任何产品的规定的剂量限值。尽管加工类别内的每一种产品的剂量要求不一定是相同的，但是产品可以在一起加工。加工类别的数量取决于待加工产品的特征。可从辐照装置的运行鉴定数据中获得产品归为一类的初步评估信息。通常，若采用Y 辐照，类别的划分取决于产品的剂量要求。

从以上内容可以看出，加工类别的划分标准只有一个，就是一起加工时能够满足该类别内所有产品的剂量要求。

因此，但凡可能会影响加工时可能会影响产品的剂量要求的，都需要在发生变更时评估是否会导致加工类别划分的变化，如涉及到产品密度的、涉及到装载模式的（装载模式可能会影响剂量分布进而影响加工剂量要求）、影响灭菌剂量（生物负载增加、微生物抗力增加）、最大可接受剂量（导致最大可接受剂量变小）。出现这些情况需要评估是否会影响到加工类别，或需要调整加工类别的加工规范。

综上所述，剂量分布不需要所有产品都做的主要情形有两种：1是按照剂量分布族来做，每个剂量分布族只做一次。2 是按照加工类别，其中最大密度、最小密度分别做剂量研究。极限密度的剂量场均匀度研究是辐照供应商在运行鉴定OQ中必须开展的工作，其数据对于加工类别的剂量分布研究非常有意义。

两种方式的选择，取决于哪种方式更省。如果产品属于一个剂量分布族，多个加工类别，那么从剂量分布族的角度开展工作更合适。如果产品属于一个加工类别，多个剂量分布族，那么从加工类别的角度更合适。但需要注意的是，加工类别的极限密度类推的方式对于装载模式特殊的情形可能不适用。

特殊装载模式对于剂量分布的影响与通常装载模式不同。如果产品有一些会导致剂量分布坐标系不一致的情形，即使同属一个加工类别，也不能用极限密度的剂量分布来简单的推论其剂量分布是否合格。

例如中心装载、不同密度产品混合装载等，这些装载形式的剂量计坐标系可能会和通常情况下的剂量计坐标系不一样，因此不能简单的用加工类别中的其它产品的剂量分布来类推。但是，只要测试过其剂量分布，判断加工剂量能够满足要求，还是可以在一起加工作为一个加工类别的。

Austinv4u

感谢大佬分享经验

dgde

感谢分享。
有个问题请教下，你提到“加工类别的划分标准只有一个，就是一起加工时能够满足该类别内所有产品的剂量要求”意思是不管什么产品，只要是剂量要求相同或有相当剂量区间（前提是剂量精度能到到），就可以划分一个加工类别吗？
如果是，你后面又提到“加工类别划分的变化，如涉及到产品密度的、涉及到装载模式的（装载模式可能会影响剂量分布进而影响加工剂量要求）、影响灭菌剂量（生物负载增加、微生物抗力增加）、最大可接受剂量（导致最大可接受剂量变小）”
意思是产品密度、装载模式变化会影响灭菌剂量变化吗？18280里面关于辐照灭菌产品分族，并没有提到这两个因素会影响灭菌剂量，只提到微生物的种类数量变化会影响

mopiaoxiang

谢谢分享·······

金池长老

不说别的我现在给你100种产品比如纱布产品，箱规尺寸大小不一，做剂量分布要怎么做呢