三类医疗器械生产

劝劝自己去学习 · 发表于 2021-10-29 15:07:11

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生产工艺完成验证了，但是产品配方出现微小调整，这个文件如何出？是升版文件还是补充再验证即可？

zxj8090 · 发表于 2021-10-29 15:49:17

这从变更注册到自己验证都可能。关键是，什么叫“微小调整”？

creamcream · 发表于 2021-10-29 17:41:17

微小变更的话，走补充申请

劝劝自己去学习 · 发表于 2021-11-1 09:39:12

zxj8090 发表于 2021-10-29 15:49
这从变更注册到自己验证都可能。关键是，什么叫“微小调整”？

就是成分比例发生变化，但是在各组分含量在技术要求范围之内。

半缘1 · 发表于 2021-11-2 17:29:24

你这“微小调整”是必要的话，要走变更备案，然后再升级文件。

劝劝自己去学习 · 发表于 2021-12-16 17:04:06

半缘1 发表于 2021-11-2 17:29
你这“微小调整”是必要的话，要走变更备案，然后再升级文件。

好的，谢谢指导