gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？

VPLC · 发表于 2021-11-4 14:47:20

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请问各位老师，洁净区D级，可以放2-8度家用冰箱吗？会不会造成卫生死角或者温湿度超标？放的话要注意哪些管理？

cloudsky · 发表于 2021-11-4 15:04:14

第一条：洁净区D级并没有说明不能放置冰箱，但是你如果要放置，怎么管理，放置在哪个房间。这个很重要，然后是风险评估。
第二条：卫生死角，这个要看冰箱放置的位置，你所说的死角是指冰箱外表面死角就要考虑冰箱放置的具体位置，不要放置在墙角的位置，最好离墙面有点距离，易于清洁墙面，如果你考虑地面，可以给冰箱装一个置物架，让它离地面30公分。冰箱的内表面的清洁如果你担心有死角，那就要对冰箱里面的物品摆放有一个定制管理方法，不能超过多少。
第三条：温湿度超标，我不知道从何说起？这个怎么会造成房间温湿度超标呢？冰箱难道是一直开门的状态，房间的温湿度是AHU来调控，冰箱的发热或者制冷对整个房间的换气次数影响微乎其微。基本不用考虑。如果你认为是那种类似冻干机那种制冷能力的设备，那不可能在洁净区里面放置。
最后你们对物品的放置管理要自己定一个SOP，放置什么东西。都要做好管理和台账。

wsx · 发表于 2021-11-5 08:38:36

嵌入式安装，否则有卫生死角

wangjin1023 · 发表于 2021-11-4 15:02:12

可以的

玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-4 15:11:34

cloudsky 发表于 2021-11-4 15:04
第一条：洁净区D级并没有说明不能放置冰箱，但是你如果要放置，怎么管理，放置在哪个房间。这个很重要，然 ...

说的真棒！建议楼主执行变更程序，对验证、使用、管理要求等进行梳理，逐一开展就行了。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-4 16:12:33

玲儿响叮当发表于 2021-11-4 15:11
说的真棒！建议楼主执行变更程序，对验证、使用、管理要求等进行梳理，逐一开展就行了。

放个冰箱这么复杂，你们在搞什么。。。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-4 16:18:20

可以放，风险评估一下，可以简单处理，也可以复杂处理。

VPLC · 发表于 2021-11-4 16:25:47

cloudsky 发表于 2021-11-04 15:04
第一条：洁净区D级并没有说明不能放置冰箱，但是你如果要放置，怎么管理，放置在哪个房间。这个很重要，然后是风险评估。
第二条：卫生死角，这个要看冰箱放置的位置，你所说的死角是指冰箱外表面死角就要考虑冰箱放置的具体位置，不要放置在墙角的位置，最好离墙面有点距离，易于清洁墙面，如果你考虑地面，可以给冰箱装一个置物架，让它离地面30公分。冰箱的内表面的清洁如果你担心有死角，那就要对冰箱里面的物品摆放有一个定制管理方法，不能超过多少。
第三条：温湿度超标，我不知道从何说起？这个怎么会造成房间温湿度超标呢？冰箱难道是一直开门的状态，房间的温湿度是AHU来调控，冰箱的发热或者制冷对整个房间的换气次数影响微乎其微。基本不用考虑。如果你认为是那种类似冻干机那种制冷能力的设备，那不可能在洁净区里面放置。
最后你们对物品的放置管理要自己定一个SOP，放置什么东西。都要做好管理和台账。

非常详细，谢谢老师回答

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玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-4 17:39:23

15895707974 发表于 2021-11-4 16:12
放个冰箱这么复杂，你们在搞什么。。。

放冰箱简单，放进去不用吗？干脆买个铁皮壳子好了。要考虑放冰箱的原因与目的，可能业务扩大，增加新的产品了，API需要冷藏，厂房条件达不到，那放冰箱，除了清洁问题以外，作为储存室，要不要记录温湿度，冰箱自动记录还是人工记录，温湿度能不能达到你的要求？万一质量一般的，你不定期确认，你咋知道冰箱的性能还能达到你的要求？只要是人使用的仪器、设备，不明确管理要求，乱七八糟的都往里面放，称量前、称量后怎么管理，混淆了咋办？上面说了这么多，其实做起来又不困难，又不是放一台冻干机。

北重楼 · 发表于 2021-11-4 17:43:56

注意清洁，可以放的

classicboy · 发表于 2021-11-5 08:34:01

可以放置，对冰箱的管理，建议参照GMP生物制品附录第三十条：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-5 08:48:25

玲儿响叮当发表于 2021-11-4 17:39
放冰箱简单，放进去不用吗？干脆买个铁皮壳子好了。要考虑放冰箱的原因与目的，可能业务扩大，增加新的产 ...

除了你说了注意清洁之外，其他都是对冰箱的设备管理，对物料进冰箱的管理，跟放不放D区关系不大

玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-5 11:25:13

15895707974 发表于 2021-11-5 08:48
除了你说了注意清洁之外，其他都是对冰箱的设备管理，对物料进冰箱的管理，跟放不放D区关系不大

如果GMP都能用是或者否回答，那可真是太好了。

Jackon · 发表于 2021-11-5 11:46:59

我见过很多放的，基本都过了GMP

kestrelss · 发表于 2021-11-5 11:58:03

说句不好听的，卫生死角肯定会有

舒墨 · 发表于 2021-11-5 13:49:55

做生物制品的好多都放

dxf0628333 · 发表于 2021-11-5 13:56:46

可以放，制药符合GMP管理规范，注意清洁，最好不好放置在其他功能间

KMT · 发表于 2021-11-5 14:06:24

可以放的，注意卫生和文件

★云翼☆ · 发表于 2021-11-5 14:22:22

相当于增加了一台设备啊，做好对应的设备验证和管理

glm1024 · 发表于 2021-11-8 08:03:58

做生物制品的企业，不止D级会放，甚至C级也会放置

gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？

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