有关设计开发流程中的一点疑问

可问春风。

各位大佬，萌新在工作中遇到了一些疑问，望各位指点~
在设计开发的立项以及输入阶段，我们对于产品的性能指标只有少量而较模糊的规定。在经过输出和验证后，我们的性能指标在会在技术要求中完整的体现出来。此时我们是否需要回过头来修改前期的立项与输入阶段的DHF文件呢？
公司领导提出，输入阶段文件中规定的性能与输出的技术要求中不同，属于前后矛盾，要将立项和输入阶段的文件修改为与技术要求完全一致。
但我个人的理解来讲，立项阶段是输入概念的阶段，输入阶段只是将立项时的概念稍微具体了一些，必然不肯能与技术要求中详细的性能指标一致。
各位大佬，是我的理解出了问题吗？

夏至飘雪

正常最后输出和输入是要跟踪溯源的，评审都说是输出满足输入的要求，如果你要按照实际的设计开发流程走，那么输入会有很多次输入，可以是补充，可以是修订。

可问春风。

夏至飘雪 发表于 2021-11-5 10:51
正常最后输出和输入是要跟踪溯源的，评审都说是输出满足输入的要求，如果你要按照实际的设计开发流程走，那 ...

明白了，感谢！

ninibobo2010

意思是，变了，是不是走设计变更就行了，输出肯定要跟输入相匹配的

ninibobo2010

你的情况，也是目前很多公司的毛病

可问春风。

ninibobo2010 发表于 2021-11-5 11:48
意思是，变了，是不是走设计变更就行了，输出肯定要跟输入相匹配的

是的，这也是我之前的疑问点，按理讲输入时的具体性能指标没有那么具体，怎么和输出匹配呢~现在搞清楚了~

可问春风。

ninibobo2010 发表于 2021-11-5 11:50
你的情况，也是目前很多公司的毛病

哈哈，那希望这个帖子也可以帮到一些疑惑的人~

风平浪静的闲暇

你说的这种情况大部分企业都是存在的，很少有可能在输入阶段一步到位制定完整的性能指标，但这种真实情况是有悖于研发逻辑的。但体系是灵活变通的，所以我觉得可以通过一些评审、变更等工作来合理衔接这种差异。

jimmya

公司领导提出，输入阶段文件中规定的性能与输出的技术要求中不同，属于前后矛盾，要将立项和输入阶段的文件修改为与技术要求完全一致。
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不对，这属于指哪打哪和打哪指哪的问题，如果定的技术要求不能达到，走需求变更，评审同意后可以更新输入。不能说，到结果出来了我能做出什么样子，就直接把目标改成这样。

如果是设计开发进行一段之后才能确定的指标，同样是建议更新设计输入，这个过程考虑用QFD管理和解释，顾客需求到设计需求，到组件设计，到工艺设计和生产系统设计，这些需求是分步骤和阶段来完成的。做好需求管理和变更控制。

起点在脚下

输入应该是制定目标，输出是达成这些目标。那么在制定目标的时候应该是需要做好充分的准备，包括充分前期探索，调研或者后期实际研发阶段中可能对输入进行变更补充等等。所以最终输入的相关文件和各项要求应该是清晰的而不是模糊的。纯属个人理解，不对之处望指正。

柏欣2014

这次的输出重新作为输入就好了

shhxhy

立项阶段应该包括适用的法规与标准的准备、技术方案的策划、国内外标准的引用、可以参照的同类产品（对于仿制产品）、临床有效性安全性相关的功能/性能的策划，等等。立项也有输入和输出。
随后的设计开发中的输出是实施技术方案并进一步明确；对于性能指标，是越来越清晰与严格的过程；前后矛盾的情况不应该发生，发生了，就说明前期是盲目的，立项不充分。

daihongfa

可问春风。 发表于 2021-11-5 13:06
是的，这也是我之前的疑问点，按理讲输入时的具体性能指标没有那么具体，怎么和输出匹配呢~现在搞清楚了~

过程中可以通过评审然后更改的，不断完善

可问春风。

风平浪静的闲暇 发表于 2021-11-5 13:10
你说的这种情况大部分企业都是存在的，很少有可能在输入阶段一步到位制定完整的性能指标，但这种真实情况是 ...

是的，所以我认为并不能单纯靠修改前期文件来保证前后一致，就算是修改，也要有详尽的变更记录来支持

可问春风。

jimmya 发表于 2021-11-5 13:15
公司领导提出，输入阶段文件中规定的性能与输出的技术要求中不同，属于前后矛盾，要将立项和输入阶段的文件 ...

学习到了，十分感谢！

可问春风。

shhxhy 发表于 2021-11-6 17:03
立项阶段应该包括适用的法规与标准的准备、技术方案的策划、国内外标准的引用、可以参照的同类产品（对于仿 ...

是的，正常来讲是这样，但是在实际的项目进展中会发现变数仍然存在，例如性能指标指定的数值无法满足、产品外观的改动、材料的选择改动、甚至注册的规格型号的删减等等...我们不能确认我们的一次性输入可以完全对应我们的输出，所以会有后期的输入改动。

可问春风。

起点在脚下 发表于 2021-11-5 13:26
输入应该是制定目标，输出是达成这些目标。那么在制定目标的时候应该是需要做好充分的准备，包括充分前期探 ...

是，我们需要在输入阶段尽可能的将各要求充分评估、确认，做到尽可能的详尽。但在后期的输入及验证阶段仍可能出现变动，例如材料选择、型号规格的删减等，此时仍会出现输入与输出不一致的情况。

可问春风。

柏欣2014 发表于 2021-11-5 17:02
这次的输出重新作为输入就好了

是的，总归不是直接修改输入文件这么一刀切

马云龙

我认为我们是不是应该在满足预期用途的情况下，将指标设置的低一些。然后在实际设计与样机制作后，得到具体的实际数值后，再对输入进行评审。然后得到更加严格的数值。

马云龙